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화이자 코로나 백신 코미나티주, 국내 정식승인

식약처 "예방효과 95% 수준, 신속한 모니터링 진행할 계획" 발표

2021-03-05 14:12:21 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 품목허가를 결정했다. 다만 이번 허가는 향후 임상시험 최종결과보고서 등의 제출을 조건으로하는 ‘조건부허가’다.

코미나티주는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 가진다.

또한 mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능한 것이 특징이지만 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위한 초저온 냉동의 콜드체인이 필수다.

참고로 mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월간이다.

식약처는 코미나티주에 대해 “mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성되었는데 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다”고 설명했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받은 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

코미나티주의 투여과정에서 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었지만 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건이 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건이다.

이 중 림프절병증, 심실성부정맥은 회복되었고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중에 있는 상황이다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

최종점검위원회는 효과성을 검토하기 위해 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료(미국 3만 6000여명 대상)를 살펴본 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 

임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타낸 것으로 나타났다.

최종점검위원회는 허가를 위해 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 승인됭 점을 다각도로 고려했다.

식약처 관계자는 “코미나티주가 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 진행할 것”이라면서 “국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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