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코로나 백신 국내 세 번째 허가…1회 접종 '얀센주' 결정

식약처, 임상시험 최종결과 보고서 제출 조건

2021-04-07 15:33:05 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

아스트라제네카와 화이자에 이어 얀센의 코로나19 백신이 국내 세 번째 허가를 받았다.

한 번만 맞아도 되는 ‘코비드-19백신 얀센주’는 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가가 결정됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 이같이 결정했다.
 
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 바 있다.

국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다. 

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.



식약처는 “임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것”이라고 설명했다.

이어 “안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 덧붙였다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었다는 설명이다.

또한 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

식약처는 얀센주의 허가 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 진행할 것이라고 강조했다.

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