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임상시험심사 빨라질까? 중앙임상시험 도입 추진

국회·식약처 "미국은 13일, 우리는 60일…불필요한 규제 해소해야"

2021-05-04 12:00:58 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


국회와 식약처가 '중앙임상시험심사위원회'의 도입을 강조하고 나서면서 임상시험 심사과정이 빨라질 수 있을지 주목된다.

의료기관마다 개별적으로 진행되는 임상시험의 심사를 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’를 통해 간소화하겠다는 계획이다.

식약처는 최근 국회 서면질의 과정에서 중앙임상시험심사위원회의 신속한 도입을 재차 강조한 것으로 나타났다.

현재 코로나19 치료제 및 백신 등 신약개발을 위해서는 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 반드시 확인해야한다. 

하지만 현재 약사법에서는 여러기관에서 동일한 임상을 하는 다기관임상시험과정에서 각 의료기관의 심사위원회가 모두 심사한 이후에서야 임상을 시작할 수 있도록 하고 있다.

때문에 일선 의약품 개발현장에서는 의료기관의 임상시험계획 승인절차상 지연으로 인해 신약개발에 지장이 생길 수 있다는 지적도 제기되고 있는 상황.

이에 국회 보건복지위원회 더불어민주당 강선우 의원은 현재 국가지정 중앙임상시험 심사위원회의 도입을 위한 약사법 개정안을 발의한 바 있으며 해당 법안은 법안소위에 의결된 상태다.

강선우 의원은 식약처에 "해외 다기관임상시험 심사기간은 미국이 13일, 유럽이 14일이 필요하지만 국내에서는 5배 이상 오래걸린다"면서 "기술이나 인력의 문제가 아닌 절차상의 문제는 아닌지 따져봐야할 문제"라고 질의했다.

식약처에서는 "다기관임상시험에 대해 의료기관이 심사위원회로부터 모두 승인을 받아야하면서 시간이 더 필요한 것으로 판단된다"면서 "중앙임상시험심사위원회 제도를 도입해 모든 의료기관의 심사를 하나로 통합할 필요가 있다"고 설명했다.

이어 "이번 보건복지위원회 법안소위에 의결된 약사법 개정안이 국회 본회의에서 통과될 수 있도록 정부도 적극적으로 나설 것"이라면서 "법 개정 이후 세부안 등을 통해 제도가 원활이 이행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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