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식약처-제약업계 의약품 제조환경 개선 나선다

김강립 처장 동아에스티 방문…제조품질관리 혁신전략 고민

2021-05-12 10:20:46 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

보건당국이 제약업계와 국내 의약품 제조환경을 개선을 모색하기 위한 논의를 진행하고 있다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 5월 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석했다.
 
이번 회의는 충남 천안시에 위치한 동아에스티 제조현장에서 진행됐으며 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대한 논의가 진행됐다.

간담회에서는 △의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 △동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 △제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등이 논의된다.

특히 이번 간담회는 국내 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하는 것은 물론 투자를 촉진하기 위해 구성된 ’의약품 품질관리 혁신 TF‘ 와 함께 개최돼 눈길을 끌었다.

TF는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.

제약바이오 분야 품질 관리에 대한 개선 노력을 위한 ’품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장 및 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인으로 구성됐다.

김강립 처장은 이 자리에서 "제약업체가 ‘설계 기반 품질(QbD)’ 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"고 밝혔다.

이어  "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해 달라"면서 "식약처에서도 품질관리를 강화하고 현장에 대한 지원도 적극적으로 추진하겠다"고 설명했다.

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