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전신원형탈모 환자에 '올루미언트' 허가초과 사용 불승인

심평원, 발싸이트·안티로이드정 등 ‘허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례’ 8건 추가

2021-05-13 12:00:23 김경민 기자 김경민 기자 kkm@kpanews.co.kr


전신원형탈모증 환자에게 ‘올루미언트정’을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 

건강보험심사평가원은 이같은 내용을 포함해 ‘허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례’ 8건을 지난 12일 공개했다.

추가된 약제는 △올루미언트정 △발싸이트정 △안티로이드정 △카르민주0.8% △보톡스주  △맙테라주 △에글란딘주 등 7개 품목이다. 

공개된 불승인 사례를 살펴보면 전신원형탈모증(중증원형탈모증) 환자에게 류마티스 관절염약인 ‘올루미언트정’(성분명 Baricitinib)을 12개월간 2mg 또는 4mg을 1일 1회 투여하고 중단 후 3개월 이내 원형탈모 재발 시 재투여를 고려했지만, 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용이 거절됐다.

항바이러스제 ‘발싸이트정’(Valganciclovir hydrochloride)은 신부전을 동반하지 않은 새로이 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+방사선 항암(TMZ 병합)+6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 valcyte 추가 요법으로 3주간 하루에 900mg 두번(총량 1800mg) 이어 하루에 450mg 두번(총량 900mg)을 disease progression 시기까지 경구투여하려 했지만 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용이 거절됐다.

갑상선기능항진증 치료제 ‘안티로이드정’(성분명 Propylthiouracil)도 미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자에게 50mg을 91.74ml WFI 혼합하여 총 0.32mM PROP로 조제 후 미각검사시 1회 투여하려 했지만 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용이 거절됐다.

이밖에 보톡스주의 경우 '안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자'와 '재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자 중 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자'에 투여하려고 했지만 2건 모두 거부됐다.

카르민주0.8%는 '가임기여성 환자 중 난임으로 진단받았거나 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는 경우(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자) 복강경 수술 시 양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하려고 했지만 역시 불승인됐다.

심평원은 “의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 올리고 있다”고 설명했다.

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