경남팜엑스포 전남 팜엑스포 타이레놀 [심혈관 질환]편 씨엠랩_써모캅스(서브)
일반의약품 완벽가이드 출판이벤트 타이레놀 진통제 상담 열공 CHALLENGE 마녀앰플
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
112 캠페인 약봉투 페이지

'답답하네' 급물살타던 '1+3' 정쟁에 민원까지 '주춤'

뜻밖의 암초 만난 식약처·국회·제약업계 '복잡한 시선'

2021-05-14 05:50:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


최근 제약업계에서 불법제조 논란이 불거지면서 큰 이견없이 통과될 것으로 기대를 모았던 이른바 '공동생동 1+3 법안'을 두고 정부·국회·업계 사이 눈치싸움이 거세다.

법안 자체에 이견은 없지만 현재 자료제출의약품을 공동으로 개발중인 일부 제약사에서 국회 통과 직후 즉시 시행은 불합리하다는 입장을 밝히고 있기 때문이다.

여기에 국무총리 인준안을 두고 마비된 국회와 지난해 제네릭 규제안을 내놓았다가 오히려 폭발적인 증가를 불러일으켰다는 지적을 받고 있는 식약처도 지금 상황이 답답한 것은 마찬가지다.

최근 국회에 따르면 '공동생동·임상 1+3 규제'(한 제조소에 자사 품목 1개와 위탁 품목 최대 3개만을 생산할 수 있도록 하는 것)를 핵심으로 하는 약사법 개정안의 일부 부칙에 '현재 임상시험이 승인된 품목은 제외'하는 내용을 추가할 것으로 예상된다.

해당 법안은 일부 제약사들의 문어발식 제네릭 영업전략을 제한하기 위해 추진된 것으로 임의제조 사태가 불거지면서 법안소위를 넘으며 본회의 통과에도 탄력을 받고 있는 상황이었다.

여기에 국회와 식품의약품안전처에서는 유예기간 없이 본회의 통과 당일부터 법안을 즉시 시행하겠다는 입장도 공유하면서 적극적인 의지도 보였다.

보통 법이 개정되면 하위법령을 제정하거나 업계가 준비할 수 있는 기간을 주는 경우가 많지만 의·정은 이 기간동안 업체들이 의약품 허가 러시를 할 수 있다는 점을 우려한 것으로 풀이된다.

하지만 현재 자료제출의약품을 공동개발하고 있는 한 제약사에서 강력한 민원(?)을 제기하면서 국회와 식약처가 고민에 빠진 상황으로 알려졌다.

개발비가 적잖이 들어가는 임상시험을 진행하고 있는 업체가 기대이익을 누리지 못할 것으로 예상되면서 국회와 식약처 양 쪽에 '소급적용은 불합리하다'는 주장을 제기한 것.

흥미로운 점은 소급적용의 기준이다. 통상 법안의 시행일자를 기준으로 의약품의 품목 허가가 제출 혹은 승인이 됐는지를 판단하는 것이 일반적이지만 그 업체에서는 약물을 개발하기 위해 이미 시[]간과 비용을 투입했으며 허가신청 역시 시점의 문제라는 점을 들어 소급적용으로 볼 수도 있다는 주장이다.

아직 완전히 기운 것은 아니지만 국회 관계자들은 개정안 부칙에 현재 임상중인 제품은 제외하는 내용이 포함될 것으로 예상하고 있다.


이와 관련 식약처에서는 구체적인 언급을 꺼리고 있다. 

식약처 관계자는 "개정안 통과를 지지하는 것은 맞지만 의원입법 사안이기 때문에 식약처에서 구체적으로 의견을 제시하는 것은 조심스러울 수 밖에 없다"며 "국회와 관련업계의 의견을 듣고 법안의 변화과정을 지켜보고 있으며 모두 만족할 수 있는 방향으로 진행되도록 준비 중"이라고 언급했다.

지난해 제네릭 규제안을 내놓았지만 규제개선위원회에서 좌절되면서 그 사이 기간 동안 제네릭이 폭발적으로 증가했다는 점을 고려하고 있는 것으로 분석된다. 

한 쪽 입장을 표명하게 되는 경우 법안이 본회의에 통과될때까지 기간동안 임상시험 신청 러시가 시작될 수도 있기 때문이다.

문제는 국회에서 현재 국무총리 인준안을 두고 여야가 대치하면서 지난 13일 법안소위도 개최되지 않았다는 점이다. 

약사법 개정안의 부칙개정이 법안소위에서 재논의 될지 전체회의에서 언급 될지 아직은 결정되지 않았지만 수정된 부칙 내용만 공개된 후 본회의 개회가 지연된다면 눈치빠른 업체들의 임상계획 신청러시도 무시할 수 없다.

특히 지난 2019년에 여야간 대립이 장기화되면서 첨단재생바이오법 등 다수의 보건복지법안의 발이 묶여있었던 전례도 있었던 만큼 국회 파행 가능성을 무시하긴 어렵다.

식약처에서는 업체로부터 임상시험 계획서를 제출받으면 30일 안에 처리해야 하는 규정이 있는 만큼 긴장하고 있는 모습이다.

업계 관계자는 "지난해 이미 제네릭 허가러시를 받았던 만큼 식약처에서도 비정상적인 신청이 이어지는 것이 감지되면 임상시험계획 승인을 미룰 가능성을 배제하긴 어렵다"며 "물론 식약처에서도 임상시험계획서에 대한 보완요청까지 하면서 무리하게 막지는 않겠지만 곤란해지는 것은 사실"이라고 설명했다.

결국 법안 통과는 수월할 것으로 예상됐던 ‘1+3 공동생동 제한’ 법안이 ‘정쟁’과 ‘민원’이라는 뜻밖의 암초를 만나게 되면서 식약처·국회·업계간 물밑작업은 당분간 치열해질 것으로 전망된다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

일반의약품 완벽가이드 출판이벤트

일반의약품 완벽가이드 출판이벤트

관련 기사 보기

일반의약품 완벽가이드 출판이벤트 파마리서치(완벽가이드 비용 대체)

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약-디오맥스

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_메디폼

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스