타이레놀 [심혈관 질환]편 112캠페인 씨엠랩_써모캅스(서브)
마이보라 웹심포지움 우루사 100mg
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
한국콜마

제약 촉각 콜린알포세레이트 임상재평가 '시작됐다!'

57개사 133개 품목, 지난 10일 임상계획 승인

2021-06-11 10:40:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


그동안 뇌기능 개선제로 널리 사용되고 있었지만 국회·시민단체 등으로부터 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가가 본격적으로 시작될 예정이다.

식품의약품안전처는 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다고 밝혔다.

이번 임상 재평가에 참여한 업체는 총 57개사로 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목을 대상으로 진행된다. 

재평가 자료를 제출하지 않은 8개 업체 11개 품목은 약사법에 따른 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있으며 71개사 111개 품목은 허가가 자진 취하됐다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군이다.  

현재 콜린알포세레이트는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개에 대한 적응증을 가지고 있다. 

업계에서는 지난 12월 모든 적응증을 대상으로 하는 임상계획을 제출한 바 있으나 결국 1개 적응증에 집중하기로 결정했다.

식약처에 따르면 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정됐다.

이번 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 △감정 및 행동변화와 △노인성 가성 우울증 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제된다.

식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라면서 "앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

gc녹십자_탁센

gc녹십자_탁센
한국 팜비오 오라팡 광고 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

대원온라인배너

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_지노베타딘

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스