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시작된 콜린알포세레이트 임상재평가, 적응증은?

주 적응증만 포함…알츠하이머·혈관성·퇴행성 치매환자 3개군 모집예정

2021-06-11 12:00:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지난 10일 식약처가 임상계획을 승인하면서 처방액만 최소 3500억원의 시장규모를 가진 콜린알포세레이트의 임상재평가가 드디어 시작됐다.

업계에서는 모든 적응증에 대한 임상시험을 추진했지만 식약처와 논의결과 주 적응증에 대한 임상이 진행되면서 결과가 주목된다.

식품의약품안전처는 11일 콜린알포세레이트의 본격적인 임상재평가가 시작됐다고 밝혔다. 

당초 업계에서는 콜린알포세레이트의 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 할 예정이었지만 임상계획을 검토하는 과정에서 식약처는 △감정 및 행동변화 △노인성 가성 우울증의 평가는 어려울 것이라고 판단했다.

앞서 식약처는 임상시험 계획에 포함되지 않은 적응증의 경우 삭제되는 만큼 모든 적응증을 포함시켜 이른바 ‘시간끌기’용 임상계획 제출을 경계하며 임상프로토콜 검토후 최종 판단하겠다는 입장을 낸 바있다.

식약처 관계자는 "지난 12월 업계에서 제출한 임상시험을 검토하는 과정에서 현재 콜린알포세레이트의 모든 효능을 이번 임상으로 커버하기는 어려웠다고 판단했다"면서 "중앙약심에서도 자문을 통해 식약처에 같은 입장을 보이면서 업체와의 논의를 통해 두 개 적응증에 대해서는 삭제하게 된 것"이라고 했다.

이에 따라 업체들은 주요 적응증이었던 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 집중할 예정이다.

주 적응증에 대한 환자군을 살펴보면 △알츠하이머 환자군 △혈관성원인군 △퇴행성원인군 등 3개군으로 나뉘어 진행된다. 이중에 혈관성·퇴행성 원인군은 현재 콜린알포세레이트가 많이 사용되는 '경도인지장애'를 다룬다.

당초 업계에서는 환자군이 다수 설정됐다는 점에서 주 적응증이었던 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이 나뉘어지지 않겠느냐는 전망도 제기했다.

하지만 식약처 관계자는 "이번 임상은 검토 과정에서 환자군을 3개로 다양하게 설정한 것 뿐"이라면서 "이번 임상시험으로 적응증이 변경되거나 추가될 예정은 없다"고 설명했다.

한편 식약처에 따르면 이번 임상시험은 기한내에 완료해야 한다. 알츠하이머 환자대상 임상시험은 지난 6월 10일 기준으로 4년 6개월 안에, 경도인지장애는 3년 9개월안에 결과를 내야한다.

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