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항암제 임의제조한 대웅제약, 과징금 4억3000만원 처분

허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서 작성한 듯

2021-06-21 15:45:30 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

대웅제약이 항암제를 생산과정에서 임의조제가 발생되면서 과징금 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 21일 대웅제약의 루피어데포주3.75mg(류프로렐린아세트산염)에 대한 행정처분 사실을 공개했다.

공개된 내용에 따르면 대웅제약은 해당 약물의 생산과정 중 동결건조액 조제 공정에서 주성분인 류프로렐린아세트산염을 투입했지만 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 것으로 나타났다.

이에 식약처는 해당품목 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 4억3020만원의 과징금을 명령했다.

한편 해당 의약품은  △전립선암 △자궁내막증 △폐경전 유방암 △과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 △중추성사춘기조발증 등에 적응증을 가지고 있다.

대웅제약 관계자는 "해당 제조공정 문제의 경우 공정변경이 (식약당국으로부터) 허가를 받기 전에 완료됐다고 생각한 직원에 의해 진행된 것으로 비의도적 실수"라며 "이후 제조공정 표준작업지침(SOP)을 시작으로 제품의 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 절차를 진행했다. 해당 사실이 최근 점검에서 발견된 것"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "이후 식약당국에서 이에 대한 지적이 있었고 이를 과징금으로 대체한 것으로 현재 제품의 안전성 및 유효성에는 문제가 없다"고 덧붙였다.

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