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"심사인력과 효율을 중심으로 평가원 시스템 구성할 것"

식품의약품안전평가원 서경원 원장

2021-06-23 05:50:47 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

짧은 기간에 지금까지 없던 치료제와 백신의 심사를 진행하고 허가여부를 결정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 코로나19 상황에서 식약처의 움직임 하나하나가 전국민적인 관심사가 된 상황에서는 더욱 어려울 수 밖에 없다.

하지만 식품의약품평가원은 속도는 물론 정확성을 갖춘 심사업무를 추진하며 코로나를 극복하기 위해서 꼭 필요한 중요한 백신과 치료제들의 심사업무를 충실히 수행해내고 있다.

이에 약사공론은 어느덧 취임 100일을 맞이한 서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장을 만나봤다.

서경원 원장은 서울약대를 졸업하고 식약처에서 약효동등성과장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등 요직을 거쳐 지난 3월 31일부터 평가원장으로 임기를 시작했다. 

서 원장은 "과거에는 현안별 위기대응 및 문제해결에 주력했지만 이제부터는 식약처 내 평가원의 새로운 역할과 효율적인 조직 운영을 고민하고 있다"면서 "처음에는 쉽지 않았지만 시간이 지나면서 적응됐다. 앞으로 본격적인 관리 업무에 역점을 둘 계획"이라고 말했다. 

이어 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 내리는데 있어 과학적 근거를 만들어주는 곳이기 때문에 사실 노동력, 인력, 자원, 시간 등이 필요하다"면서 "이를 위해 자연스럽게 예산이나 인력확보 및 자원 배분도 중요하다"고 설명했다.

실제로 최근 코로나 상황에서 평가원의 판단은 이제 전 국민적인 관심사가 됐다. 최근 어느 백신과 치료제가 허가됐는지 삼중자문단은 어떤 결과를 내놨는지가 자세히 보도되고 있기 때문이다. 

서경원 원장 역시 코로나19 치료제 및 백신 개발을 주요 과제로 지목하고 허가·심사 업무의 효율성을 높여 신속하게 제품 개발과정을 지원하겠다고 밝혔다.

서 원장은 "신속한 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 Rolling review라고 알려진 사전검토 시스템을 도입했다"며 "이전에는 업체가 자료를 다 만들어오면 그때부터 심사를 했지만, 지금은 실시간으로 자료를 검토하고 보완할 점에 대한 피드백을 주고 받는다"고 설명했다. 

이어 "이밖에도 업체들이 치료제를 개발할 수 있도록 집중 지원하고 백신 임상도 도울 계획이며, 백신 품질관리를 위한 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제도 운영 중"이라며 "여기에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회로 구성된 삼중자문단을 구성하면서 심사의 전문성과 객관성, 효율성을 높였다. 코로나로 많이 달라진 셈이다"고 강조했다. 

다만 최근 늘어난 심사수요와 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 개선 등의 업무를 제대로 수행하기 위해 서경원 원장은 심사인력이 효율적으로 운영될 필요가 있다고 강조했다.

서 원장은 "평가원은 글로벌 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 품질 확보 및 신속한 국가출하승인 검사를 위해 올해 2월 신종감염병백신검정과 신설 및 전담인력을 23명 확보하는 성과를 거두고 지난 6월 22일부터는 약리독성평가TF를 구성, 운영을 시작하면서 조직운영의 효율성을 모색하고 있다"고 설명했다.

이밖에도 평가원은 디지털헬스규제지원과를 마련하고 국가생약자원관리센터 신설 및 전주기 품질 심사인력 등을 포함한 허가심사인력 증원을 행정안전부에 요청한 상태다.

그는 "디지털헬스 분야 가운데 디지털 치료제 시장은 연평균 20~30% 성장하고 있는 만큼 ADHD, 우울증 등 다양한 치료에 활용될 수 있어 허가심사 요청이 이어질 것으로 예상하고 있다"면서 "앞으로 식약처에서도 이런 움직임을 감지하고 앞으로 나오는 의료제품들의 심사역량을 갖출 수 있도록 노력해야한다"고 부연했다.

이어 "향후 구성되는 디지탈규제업무지원과에는 내부 심사관은 물론 IT분야 등 외부 전문가도 영입해 업무의 효율성과 전문성을 강화할 계획"이라며 "강원도 양구, 충북 옥천에 이어 제주도에 추가로 건립하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력도 필요해 정부와 논의를 진행하고 있다"고 덧붙였다.

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