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'공동생동1+3, 전문약 불법 구입' 처벌 법안 공포

식약처 "제약산업 경쟁력 강화기반 마련될 것" 기대

2021-07-20 09:44:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


앞으로는 허여받은 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 허가할 수 있는 제네릭이 3개로 제한되고 전문의약품을 불법으로 구입하다 적발되면 최대 100만원의 벌금이 부과될 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 ‘약사법’을 7월 20일 공포했다고 밝혔다.

이번에 개정된 주요 내용은 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌지만 앞으로는 추가 품목허가 신청 개수가 3개까지로 제한된다.

만약 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우에는 품목 수 제한 적용을 받지 않기위해서는 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

또한 지금 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했지만 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정된다. 

식약처에서는 이번에 법안이 개정되면서 앞으로 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
 
식약처에서는 ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발도 기대된다.
 
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한되고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 근거도 마련됐다.

거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화되면서 부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 허가취소일부터 5년간 동일품목의 허가가 취소된다. 국가출하승인은 취소일부터 3년간 금지된다.

이밖에도 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시가 의무화된다. 다만 국회는 업계의 충격을 고려해 의무화는 3년 이후 적용키로 했다.

취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지할 수 있을 것으로 전망된다.

아울러 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자도 처벌할 수 있게 되는 근거도 마련됐다. 전문약을 불법으로 구입하다 적발되면 최대 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있게된다.

식약처 관계자는 "이번 '약사법' 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "식약처도 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 설명했다.

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