[약사공론] 폐암 유전자 진단방식 추가될까…렉라자에 눈길

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폐암 유전자 진단방식 추가될까…렉라자에 눈길

식약처 '폐세척액 이용 T790M 돌연변이 판별' 연구자임상 승인

2021-07-23 05:50:50 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

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폐세척액을 이용한 폐암진단법이 연구자임상을 진행하면서 향후 본격적인 임상의 단초를 제공할 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 건국대병원에서 신청한 ‘렉라자(레이저티닙)’ 연구자임상시험(2상)을 승인했다.

이번 임상은 폐세척액에서 검출된 EGFR T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자들에 대한 렉라자의 유효성을 평가하기 위한 탐색임상 연구다. 임상은 건국대병원, 고대구로병원, 서울아산병원, 화순전남대병원 등에서 진행된다.

EGFR 유전자 돌연변이 유무를 신속하게 확인하는 검사는 렉라자 등의 3세대 표적치료제의 부작용 및 효과를 어느정도 예측할 수 있어 사용여부를 결정하는 데 있어 매우 중요하다.

국내 비소세포폐암 환자들은 EGFR 유전자 돌연변이 양성 폐암의 빈도가 40%에 이르기 때문에 폐암을 진단받으면 반드시 시행해야하는 검사다.

이에 건국대병원은 이번 임상을 통해 새로운 폐암 진단방법의 현장도입 가능성을 타진해 볼 것으로 예상된다.

실제로 지난 1월 건국대병원 정밀의학폐암센터는 유전자 조직 검사 방식이 아닌 폐세척액으로 유전자 검사를 하는 기관지폐포세척-액상검사(BALiquid Biopsy)를 개발한 바 있다.

당시 공개된 내용에 따르면 기관지내시경을 통해 종양이 위치한 부위를 식염수로 세척해 얻는 방식으로 기존 조직검사에 비해 높은 정확도를 가졌다.

이밖에도 2일내로 결과가 나오면서 2주간의 분석시간이 필요한 기존의 방식보다 빠르게 결과를 확인할 수 있다.

현재 허가사항에 따르면 3세대 표적치료제인 '렉라자(레이저티닙)'와 '타그리소(오시머티닙)'는 EGFR T790M 유전자 돌연변이를 검사하기 위해서 로슈진단의 ‘cobas EGFR Mutation Test v2’만을 사용해야 한다.

결국 이번 임상시험을 통해 폐세척액을 통한 T790M유전자 진단방법이 현장에서 효과가 있을 것이라는 근거가 도출되면 향후 업체차원에서 본격적인 임상도 시행될 것으로 예상된다.

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