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'수탁사 책임 강조' 위탁생산 제네릭 행정처분

구주·풍림·일동 등 3개품목 3개월 제조업무정지

2021-08-27 05:50:39 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


식약당국이 임의제조 의약품에 대한 행정처분을 이어가면서 의약품 제조과정에서 품질관리 감독의무를 부여하는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 8월 18일 구주제약 등 3개 제약사에 대한 제조업무정지 처분을 내린다고 밝혔다. 

이번에 대상이 되는 품목은 △디캐롤정(일동제약) △풍림시프로플록사신염수화물정(풍림제약) △뉴록사신정(구주제약) 등 3개 품목으로 모두 바이넥스에서 위수탁되던 제품들이다.

3개 품목은 오는 9월 1일부터 11월 30일까지 총 3개월간 제조업무가 정지된다.

바이넥스는 지난 3월 '로프신정250mg(시프로플록사신)', '닥스펜정(덱시부프로펜)' 등 6개 품목에 대해 허가된 사항과 다르게 제조한 것이 적발된바 있다.

잠정제조·판매중지 상태였던 제품들에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월이라는 강력한 처분이 내려졌다는 점에서 위수탁 제네릭에 대한 품질관리 책임여부를 묻고 있는 상황이다.

앞서 식약당국은 한올바이오파마, 비보존 제약 등에서 임의제조가 적발됐을 때도 위탁자에 대한 관리·감독책임을 물어 쌍둥이약에 대해 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

바이넥스 행정처분 당시 적지않은 위탁 제네릭 품목이 있었다는 점에서 앞으로도 '위수탁품목에 대한 관리책임 부재'로 인한 행정처분은 당분간 이어질 것으로 전망된다. 

식약처 관계자는 "위탁자와 수탁자 모두에게 의약품 제조과정에 대한 책임이 있다"면서 "수탁사의 임의 제조 내용들이 적발된 상황에서 위탁자의 관리ㆍ감독 책임을 물어 행정처분을 추가적으로 내릴 것"이라고 밝힌 바 있다.

이어 "공식적인 행정절차를 마무리하기 위해서는 처분 대상에 대한 청문 절차 등 거쳐야 할 것이 많다"면서 "업체와 입장 등도 들어보는 등 잠정처분에서 공식적인 행정처분으로 변경되기까지 시간이 필요하다"고 밝혔다.

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