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미프지미소 가교임상 면제될까?…최종결정에 관심

식약처, 지난 2일 원포인트 자문결과 대다수 위원들 '필요없다' 입장

2021-09-03 12:00:18 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

중앙약심에서 국내 최초 낙태약으로 관심이 집중된 '미프지미소(미페프리스톤/미소프로스톨)'의 허가과정에서 가교임상을 실시하지 않을 것 의견이 모인 가운데 식약처의 최종결정이 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 2일 오후 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 개최하고 현대약품이 허가신청한 낙태약 미프지미소에 대한 심의를 진행했다.

이 날 약심에서는 미프진의 다양한 쟁점 속에서도 가교임상 실시여부에 대한 원포인트 심의가 진행됐는데 복수의 관계자들에 따르면 일부 반대도 있었지만 참여한 위원들은 대부분 면제하는 것으로 의견을 모았다.

가교임상은 외국의 약물이 한국인에게도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지에 대한 일종의 국내임상시험으로 약동학 연구, 약력학 연구자료 또는 용량, 반응시험자료 또는 안전성·유효성 확증시험자료 중 하나 이상의 자료가 있어야한다.

가교임상은 면제조건도 있지만 대부분은 희귀질환자들의 치료접근성을 개선하기 위한 신속허가 용도로 사용되기 때문에 미프지미소의 경우 적용대상이 아니라는 지적도 제기되면서 세간의 관심이 집중된 사안이다.

특히 주로 약물을 처방하게 될 산부인과의사회에서 환자들에게 안전한 처방을 할 수 있도록 가교임상을 진행해야한다는 입장을 분명히 하면서 이번 중앙약심에 대한 관심은 더욱 집중됐다.

하지만 정부부처인 식약처에서 낙태를 주 목적으로 하는 임상시험을 지시하기에는 부담이 될 수 있다는 점에서 가교임상이 면제될 것이라는 추측도 있었다. 

또한 안전한 낙태를 위해 제도권 상에서 낙태약이 빠르게 허가될 필요가 있어 이미 해외에서 장기간 사용된 약물에 대한 임상은 불필요하다는 지적도 나오고 있다.

이에 식약처에서는 중앙약심을 개최해 관련 전문가들에게 자문을 구한 결과 면제로 의견이 모아진 것이다.

다만 중앙약심은 자문기구일뿐 정책결정기구가 아니기 때문에 식약처의 최종결정을 지켜봐할 것으로 전망된다.

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