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미프지미소, 가교임상 넘었지만 갈길 먼 식약처

의약분업·전문과·시설 등 허가사항 반영여부 관건

2021-09-13 05:50:55 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


국내 최초 낙태약 '미프진'의 허가과정에서 가교임상 여부 외에도 다양한 이슈들이 부각될 것으로 보이면서 관심이 주목된다. 

의약분업 적용여부, 전문과 처방, 입원시설 여부, 보험수가(급여)까지 다양한 논의를 진행해야 하는만큼 각 계 전문가들의 의견수렴이 필요하기 때문.

지난 10일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)을 개최하고 현대약품이 허가신청한 미프지미소에 대한 가교임상 시행 여부를 논의했다.

당시 중앙약심에서는 참여위원들 다수가 가교임상을 면제하는 것으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 중앙약심은 자문기구지만 다수위원들의 의견이 모아졌다는 점에서 업계에서는 식약처가 가교임상은 진행하지 않을 가능성에 무게를 두고 있다.

약업계 관계자는 “사실 허가된지 오래된 약물인 만큼 가교임상을 갈음할 수 있는 자료가 없지는 않을 것”이라면서 “가교임상 자체가 중요하다면 문제일 수 있겠지만 데이터를 통해 갈음이 가능할 수는 있다”고 언급했다.

이어 “특히 미국과 중국에서 시판되고 있기 때문에 시판후조사 데이터가 있다면 인종간 차이가 없다는 것이 확인되고 면제할 수도 있다”면서 “한국인에게 문제가 없는 약이라는 것이 아니라 인종간에 안전성이나 유효성에 차이가 없다는 것”이라고 설명했다.

오히려 업계에서는 허가사항을 마련하는 것에 진통이 따를 수 있다고 보고 있다.

또 다른 약업계 관계자는 “의약분업 예외약물로 지정해야한다는 말도 있고 산부인과로 처방을 제한해야 한다는 이야기도 있다”면서 “양측 의견이 모두 다 일리가 있어서 결국 식약처에서 허가사항을 어떻게 반영할 것인지에 대한 논의가 필요할 수 있다”고 지적했다.

산부인과의사회에서도 미프지미소에 대해 △의약분업 예외(원내투약) △산부인과 전문의 처방 △입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관 △환자 관찰수가 산정 △산부인과학회가 인정하는 초음파상 임신 주수를 기준으로 63일(9주) 미만 사용 등을 요구하고 있다.

실제로 일부 전문의약품의 허가사항을 보면 ‘최신설비와 집중치료장비가 있는 병원에서 숙달된 산부인과 의사에 의해 사용되어야한다’는 내용이 기재됐다. 신체에 중대한 위해를 가할 수 있는 미프지미소의 허가사항에도 이런 단서를 달아야한다는 주장이다. 

다만 이런 논리에 따라 미프지미소를 의약분업 예외로 규정해서는 안된다는 주장도 제기된다.중대한 약물이지만 비급여로 이뤄지는 낙태의 특성상 의사의 처방에 대해 약사의 감시가 필요하다는 것.

여기에 자유로운 낙태를 주장하며 일반적인 전문약 유통방식을 따르자는 일부 여성계 등 시민사회단체측과 안전을 우려하며 보험급여를 통한 관리가 필요하다는 주장도 함께 제기되면서 미프지미소는 시판까지 쉽지 않은 길을 갈 것으로 전망된다.

이에 대해 식약처 관계자는 “관심이 많은 사안인 것은 알고 있지만 아직 구체적으로 언급할 수 있는 내용은 없다”면서 “가교임상 여부 개별 사안으로 특별히 공개하지는 않을 계획”이라고 덧붙였다.

미프지미소는 어떤 약?

미프지미소는 현대약품이 영국의 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 공급계약을 체결해 국내 도입을 추진하고 있는 임신중절 의약품이다. 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩으로 구성됐다. 

미페프리스톤은 프로게스테론을 억제해 임신을 유지할 수 없도록 하고, 미소프로스톨은 자궁을 수축해 임신산물을 배출할 수 있도록 한다.

복용방법은 처음 미페프리스톤을 복용한 이후 24시간에서 48시간 이후 자궁을 강하게 수축하는 미소프로스톨을 복용한다. 

이후 1시간에서 4시간 이내 복통이 시작되는데 평균적으로 5시간, 길게는 24시간까지 복통과 출혈이 일어난다. 다 배출된 후에도 출혈이 멈추고 최대 2일가량 복통이 지속되고 16일 이후까지 출혈이 일어날 수 있다.

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