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또 '한방' 터졌다, 경방신약 5개품목 임의제조 걸려

지난해부터 9개월간 '백당'을 '고과당'으로 변경·제조

2021-09-14 12:14:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

경방신약이 제조한 한방제제에서 임의제조가 발생된 것으로 확인되면서 5개 품목에 대한 회수가 진행된다.

식품의약품안전처는 지난 13일 경방신약이 제조한 일반의약품 5개품 목에 대한 회수를 공고했다.

회수대상이 되는 품목은 △소폐탕액(소청룡탕액) △경방갈근탕액(갈근탕액) △삼소천액(삼소음액) △경방쌍화탕액 △신신삼소음액 등 5개 일부 제조번호다.

이 중 신신삼소음액은 신신제약이 경방신약 측에 위탁제조를 맡긴 제품이다.

앞서 식약처는 지난 6월 경방신약의 의약품 제조소를 실사하고 제조기록서 거짓작성 등 의약품 생산관리 의무위반사실을 확인한 바 있다. 

당시 경방신약은 제조업무정지 등의 행정처분을 받았으며 이번 회수건은 해당 사안에 대한 후속조치다.

식약처가 최근 위탁사에 대한 수탁사 관리감독 의무를 요구하고 있다는 점에서 경방신약에 품목을 위탁해 생산해오던 신신제약도 행정처분을 피하기는 어려울 것으로 전망된다.

위반사실을 구체적으로 살펴보면 경방신약은 문제가 된 한방제제 제조과정에서 허가상 등록된 백당을 사용해야 하지만 고과당을 사용한 것으로 나타났다. 문제 행위는 2020년 6월 8일부터 2021년 3월 29일까지 약 9개월간 발생된 것으로 확인됐다. 

이에 식약처는 변경미신고 등을 이유로 해당 제조번호에 대한 회수조치에 나선 것이다.

신신제약 관계자는 "어제부터 해당제품에 대한 출하를 정지한 상태라서 아직 출고가 되지 않은 제품도 있지만 빠르게 회수를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "회사에서도 이번 회수건을 접하고 경방신약측에 소명자료를 요청한 상태고 재발방지를 위해 노력할 것"이라고 설명했다.

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