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비급여 치매진단기법 정확도는 얼마나 될까?

'아밀로이드-PET검사법' 민감도 및 특이도 평가 연구자임상 승인

2021-09-15 05:50:00 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

방사선 의약품을 사용하는 고가의 치매진단기법에 대한 정확도를 측정하는 임상이 진행되면서 주목된다. 

식품의약품안전처는 여의도성모병원에서 신청한 비자밀주사액(T807)에 대한 연구자임상을 승인했다.

F-18 Flortaucipir(T807), F-18 Flutemetamol(플루트메타몰) 및 MRI을 이용한 복합영상지표모델의 치매진단에 대한 민감도 및 특이도 평가를 위한 단일기관, 공개 임상시험이다.

비자밀주사액(플루트메타몰18F)은 방사성 의약품으로 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography. PET)을 통해 치매진단에 사용되는 약물이다. 

방사성 동위원소를 환자의 혈관으로 주사해 뇌에 쌓여있는 독성 단백질인 아밀로이드 단백과 결합시켜 촬영하게 하는 역할이다.

현재 치매의 원인은 뇌세포막에 있는 정상 단백질이 대사되는 과정에서 단백질인 베타아밀로이드가 분해되지 않고 덩어리를 만들어 뇌 안에 축적되면서 뇌신경세포 간의 신호전달을 방해해 발생되는 것으로 알려져 있다. 

때문에 치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병을 확실하게 진단하는 방법은 환자의 뇌조직을 확보해 아밀로이드단백과 타우단백을 확인하는 것이지만 현실적으로 실제 환자에게 적용하기는 어렵다.

현장에서는 문답식 검사나 혈액·소변 검사, 뇌척수액 검사외에도 아밀로이드 PET검사 등 뇌촬영 검사등을 사용하고 있다.

알츠하이머병 원인이 되는 베타아밀로이드 단백의 축적은 치매진단시점보다 최소 10년에서 15년전도 앞서 시작되는 만큼 PET검사법은 경도인지장애 환자는 물론 젋은 나이에 발병한 치매환자에도 적용이 가능하다는 장점이 있다. 

특히 원인물질에 대한 직접적인 진단을 확인할 수 있어 다른 검사보다 진단의 정확도가 높다는 것도 장점이다.

다만 문제는 다양한 장점에도 불구, 아직 보험급여가 적용되지 않아 환자들이 적지않은 비용을 지불해야한다는 점이다. 비용효과성 문턱을 넘지 못한 것으로 알려지면서 치매학회에서도 해당 진단법의 급여적용을 올해 가장 중요한 과제로 꼽기도 했다.

이에 여의도성모병원에서는 연구자임상을 통해 아밀로이드-PET검사법에 대한 민감도와 특이도를 평가하겠다는 계획이다. 

진단기법에서 민감도는 질병인 사람을 얼마나 잘 찾아내느냐에 대한 기준이고 특이도는 정상인 경우를 찾아내는지에 대한 기준으로 결국 정확도를 평가하겠다는 것이다.

지난 2017년 치매국가책임제가 시행된 이후 치매에 대한 보장성 강화도 추진되면서 진단기기 등 관련 의료제품 들이 속속 급여문턱을 넘은 가운데 이번 임상에서 아밀로이드-PET 검사법에 대한 어떤 결과가 나오게 될지 관심이 모아진다.

한편 국내에 아밀로이드-PET 검사법을 위한 방사성 의약품은 GE헬스케어의 ‘비자밀주사액(플루트메타몰18F)’과 바이엘쉐링의 ‘뉴라체크주사(플로르베타벤18F)’ 등 총 2품목이 허가되어 있다. 비자밀주사액은 지오영의 자회사인 케어캠프에서 국내판매를 진행하고 있으며 뉴라체크주사는 듀켐바이오가 국내판매를 맡고 있다.

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