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FDA, 챔픽스 '전량 리콜'…국내 '미회수' 조치 영향 '촉각'

美, 국내기준인 '733ng/일' 이내 제품도 회수…국내서도 추가회수 '전망'

2021-09-23 05:50:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


국내에서 일부 제조번호에 한해 회수를 진행하고 있는 '챔픽스(바레니클린)'가 미국에서는 전량회수를 시작한 것으로 나타나면서 국내에서도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.

미국 FDA는 현지시각으로 지난 17일 금연보조제 챔픽스 0.5mg과 1mg에 대한 제조번호에 한해 자발적인 회수를 진행한다고 밝혔다. 

이번 회수는 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린,NNV)이 검출되면서 화이자 제약에서 진행한 자진회수다.

지난 6월 불순물 발생에 따라 화이자제약이 챔픽스의 전세계적인 유통을 중단한 이후에도 두 차례의 일부 제조번호 회수를 거치고 이번에 전량회수에 들어가면서 점차 확대되고 있는 상황.

반면 국내에서는 바레니클린 제제 중 챔픽스에 대한 회수조치는 진행되지 않았다. 

실제로 지난 7일 식약처는 NNV의 한시적 출하허용기준 '733ng/일'을 초과한 비보존, 씨티씨바이오, 한미약품 등 3개사의 일부 제조번호에 한해 회수를 진행한다고 발표했다. 한국화이자의 챔픽스는 포함되지 않았다.

당시 식약처가 발표한 결과에 따르면 챔픽스는 151ng~632ng 내외로 불순물이 검출되면서 식약처가 설정한 한시적 출하허용기준인 733ng보다 낮은 수준인 것으로 나타났다.
 
참고로 현재 식약처는 시중에 풀린 재고에 대해서는 불순물 허용치를 733ng로 설정하고 환자들이 복용할 수 있도록 조치했다. 

또한 이제부터 생산되는 물량에 대해서는 185ng기준을 적용하고, 장기적으로는 업체들에게 저감장치를 구비토록 해 37ng까지 내리겠다는 입장이다.

하지만 미국에서 733ng 기준 이내로 제조된 챔픽스에 대해서도 회수가 진행되면서 국내에서도 회수가 불가피할 것으로 전망된다. 

국내에서 NVV 불순물 허용기준이 185ng/일 이상으로 변경되는 경우, 챔픽스를 비롯해 적지않은 바레니클린 제제들이 회수대상으로 포함될 것으로 보인다.

한편, 국내에서 한국화이자는 지난 17일 0.5mg과 1mg, 두 품목에서 일부 제조번호에 한해 자진회수조치를 진행한다고 밝히면서 아직 전 품목회수 계획은 발표하지 않았다. 

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