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눈앞에 온 디지털치료제, 수가·유통 고민할때

식약처 규제과학 혁신포럼, 현장전문가들 "실질적인 방법 모색해야"

2021-09-29 05:50:43 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

아직은 생소하지만 디지털헬스케어 출시가 눈앞으로 다가오면서 현장의 전문가들이 수가는 물론 어떻게 관리할 것인지에 대한 실질적인 고민이 필요하다고 입을 모았다.

특히 디지털치료제의 경우 기존 의약품 유통방식대로 ‘진료는 의사에서 약은 약사에게’라는 명제를 지킬 것인지 등도 거론되면서 향후 약국가에서도 관심이 이어질 것으로 전망이다. 

지난 28일 식품의약품안전처가 개최한 제 2회 규제과학 혁신포럼, ‘디지털헬스케어 시대의 새로운 패러다임’에서 이같은 주장이 제기됐다.

전 세계적으로 코로나로 인해 경제가 불확실성이 지속되고 있지만 디지털헬스케어에 대한 투자는 지속적으로 늘고 있는 상황이다. 국내시장도 2018년 1.9조원에서 2024년 4.7조원으로 연평균 15% 이상 늘고 있다.

이에 따라 식약처에서도 지난 8월 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 제정하고 원활한 허가·심사 방안을 모색하고 범정부차원에서도 산업의 육성방안에 대한 모색을 하고 있는 상황.

하지만 현장에서는 수가산정이나 유통방식 등에 대한 고민이 시작될 필요가 있다고 지적했다.

서울와이즈요양병원 김치원 원장(카카오벤처스 상무)은 디지털치료제가 미국에서 이미 출시됐지만 사례를 참조하기 보다는 건강보험체계를 고려해 국내방식을 고민해야한다고 말했다.

예컨대 미국에서 불면증을 적응증으로 개발된 디지털치료제는 온라인약국에서 환자에게 전해지고 있다. 소수의 약사와 다수의 상담직원들로 구성된 온라인 약국에서는 병원의 처방전을 전달받고 환자에게 다운로드 링크와 복약상담을 하는 형식을 유지하고 있다. 

김치원 원장은 "미국에서는 허가를 의료기기 기반으로 진행하고 있지만 약가 등에서는 아직도 고민은 있다"면서 "약으로 할 것인지 의료기기로 판단할 것인지 품목마다 고민을 하고 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 "미국의 경우 온라인 약국이 가능해서 개발사에서 직접 온라인 약국방식으로 판매를 진행하고 있는데 국내에서는 법적으로 불가능하기 때문에 다른 방안을 고민할 필요가 있다"면서 "미국에서도 고민이 해결되지는 않았지만 국내에서도 한번쯤을 꼭 짚고 넘어가야할 문제"라고 설명했다.

디지털치료제 개발이 가속화되는 경우 전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품의 출시도 가능해지면서 새로운 방식의 치료제와 약국의 관계에 대해서도 진지한 고민이 필요할 것으로 전망된다.

KT 디지털&바이오헬스 이해성 상무는 "병원을 내원한 환자에게 의사가 처방하는 모델로 의사의 모니터링이 필요한 디지털치료제들은 수가문제가 뒷받침되어야하지만 처방이 필요없는 치료제들도 개발이 많이 진행되고 있다"고 밝혔다.

이어 "당뇨 등 대사증후군이나 환자가 사용하는 생활습관 관리 어플리케이션의 경우 의료진의 모니터링이 거의 없어도 되기 때문에 OTC로 허가가 된다"면서 "결국 헬스케어 시장의 패러다임 전환에 대비할 필요가 있다"고 말했다.

디지털치료제 출시가 본격화되면 현행 행위중심의 수가체계에 대한 변화도 필요할 수 있다는 주장도 나왔다.

대한의료인공지능학회 서준범 서울아산병원 임상의학과 교수는 "국내에서 수가는 전통적으로 질병이 발생한 후 진행된 행위에 대해 산정돼왔다"면서 "하지만 디지털치료제들은 치료보다는 예방에 초점이 맞춰지면서 질병발생 이전에 앞서서 행위가 진행될 수 있다는 점에서 수가를 산정하기 위한 방안은 앞으로 생각해 봐야한다"고 지적했다.

이어 "육성 신속 허가 등의 지원책도 중요하지만 결국 수가문제가 해결돼야 업체들도 적극적으로 개발할 의지가 생길 것"이라면서 "헬스케어 산업의 발전을 위해서는 수가산정을 위해 급여퇴출 기전 마련 등 다양한 방법도 모색해볼 필요가 있다"고 발언했다.

한편, 현재 국내에서는 소아근시, 당뇨 등 다양한 분야의 디지털치료제 5개가 상용화를 위한 임상시험을 진행 중이다.

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