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제약사 GMP 위반, 제조품질관리 조사관 도입 해법 제시

강병원 의원 약사법 개정안 발의...GMP적합판정 근거 법률로 상향 조사관 배정

2021-10-23 05:50:42 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

국회가 제약사의 GMP위반을 효과적으로 관리 감독할 수 있도록 제조품질관리 조사관을 도입 방안을 추진할 것으로 보인다.

더불어민주당 강병원 의원은 22일 약사법 개정안을 대표발의했다.

강병원은 의원은 최근 의약품제조업체가 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP를 위반하는 사례가 발생하고 있다며 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요하다고 밝혔다.

이에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하는 안을 마련한 것.

이번 약사법 개정안에는 식품의약품안전처장이 적합 판정을 받은 의약품 제조업자 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하는 내용이 담겼다.

이외에도 의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두고 GMP준수 여부 등을 조사·평가하도록 하는 내용도 포함됐다.

제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사·평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지, 확보할 수 있도록 규정한 것.

앞서 강병원 의원은 2021 국정감사에서 GMP위반 사례와 정기검사와 특별검사 시 결과가 다른 이유 등을 지적했다.

같은 기간 진행된 감시임에도 불구하고 GMP정기감시의 경우 적발율이 20%에 불과했지만 GMP특별감시의 경우 적발율이 46%에 달하는 등 적발 수치가 두 배 이상 높은 것으로 나타났기 때문이다.

이에 식약처는 통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고하기로 돼 있다며 사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발율이 정기감시보다 높은 이유라고 답한바 있다.

강병원 의원은 “감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는데 초점을 둬야 한다”라며 “정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다”고 밝힌 바 있다.

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