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제일 '텔미듀오' 등 44개품목 허가취소 '회수 착수'...대체 분주

텔미듀오정 3개품목 외 수탁 41개 품목 허가취소 예정

2021-10-27 10:30:02 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

시험성적 자료를 조작한 제일약품의 고혈압치료제 등 3개 품목의 허가취소절차가 추진된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 제일약품이 제조한 '텔미듀오정(텔미사르탄/암로디핀)'의 용량별 3개 품목에 대해 회수조치와 품목허가 취소 절차에 착수했다.

제일약품은 텔미듀오정 40/5mg, 40/10mg, 80/5mg의 잔류용매 시험자료를 허위로 작성한 것으로 확인됐다.

잔류용매 시험자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매의 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’ 중 하나다.

현재 식약처는 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법에 제76조제1항제2호의3에 의거 품목허가 취소 처분 절차를 진행할 수 있다.

제일약품은 수탁제조하고 있는 14개사 41개 품목에 대해서도 위조 허가신청자료를 제출한 것으로 나타나면서 식약처는 해당 품목들에 대해서도 잠정제조·판매중지·회수·품목허가 취소절차를 진행한다.

이번 사안은 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품에 대한 점검을 진행한 결과다. 당시 식약처는 제일약품이 ‘텔미듀오정40/5밀리그램‘ 등 3개 품목에서 ’잔류용매 시험 자료‘를 허위로 작성했음을 확인했다.

이에 식약처는 총 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의약사, 소비자 단체에 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것도 요청했다.

식약처는 "올해 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영하고 있으며 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다"면서 "앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정"이라고 밝혔다.


행정처분 및 허가취소가 예고된 총 15개사 44개품목

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