휴젤의 보툴리눔 톡신이 허가취소 절차가 진행중인 가운데 식약처에서는 간접수출에 대한 '수수료'만 전달되는 것이 아니라 의약품 대금이 결제된 것에 대한 문제를 지적하고 있는 것으로 나타났다.

앞서 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다.

식약처는 휴젤이 위탁업체를 통해 보툴리눔을 수출한 것이 아닌 국내 도매상에게 물품을 판매한 것으로 해석하고 있는 상황.

식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 제조단위마다 국가출하승인을 받도록 규정되어 있다"며 "다만 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다"고 설명했다.

그는 "현행 규정으로도 직접 수출하지 않더라도 수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을 통해 수출할 수 있다"며 "이 경우에도 전량 수출에 대한 증빙이 필요하다"고 강조했다.

실제로 약사법 상에서도 무역업체가 의약품을 취급할 수 있는 자격이 없기 때문에, 제조업체는 무역업체에게 의약품을 유상으로 양도할 수 없도록 하고 있다. 제조업체가 무역업체에게 수출 절차만 대행할 수 있다.

다만 문제는 수수료다. 식약처에서는 무역업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 수수료만 지급해야한다는 판단이다. 

하지만 이번 사안에서는 무역업체가 휴젤측에 물품 대금까지 전달하면서 식약처가 조사에 나선 것.

결국 간접수출 여부에 대한 문제라기보다는 그 과정에서 수수료만 지급됐는지 의약품 대금이 오고갔는지가 중요해질 전망이다.

이에 휴젤은 억측이라는 입장이다.

휴젤 관계자는 "수출용 의약품의 출고가가 약 50% 정도 비싸기 때문에 도매상이 굳이 수출용을 구매해 국내 유통시키는 일은 합리적인 판단이라고 보기 어렵다"며 "해외에 수출됐다는 증빙자료도 모두 식약처에 제출했지만 받아들여지지 않고 있는 상황"이라고 주장했다.

그는 "대만, 코스타리카와 같이 국가출하승인을 별도로 요청할 때는 영문으로 발급해줬다"며 "국내 판매용 제품은 1300건 이상 국가출하승인을 받는 등 규정을 준수했는데 아무런 언급이나 계도 기간없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정"이라고 덧붙였다.

품목허가 취소에 대한 식약처의 조사결과는 오는 24일 청문절차 이후 공개될 예정이다.