대한민국 팜엑스포 112 약봉투
약사랑 생명사랑 25회 대한민국 팜엑스포 일반의약품 완벽가이드 E-book 출시기념 도서 할인 이벤트
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
굿브랜드 비맥스 수상

첨예한 주제 다루는 미프지미소 '허가까지 긴 여정'

식약처 의약품정책과 문은희 과장 "한 두차례 회의로는 결론 어려워" 전망

2021-11-24 05:50:25 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


문은희 과장

현대약품이 허가를 신청한 미프지미소의 국내 시판까지는 적지않은 시일이 필요할 전망이다. 

임신중절 의약품이라는 민감한 주제를 두고 각 기관·협회의 의견조율이 필요하기 때문에 국내 첫 낙태약 허가시점은 각 계의 의견이 어느정도 조율한 후가 될 것으로 예상된다.

지난 23일 식약처전문지출입기자단은 식품의약품안전처 의약품정책과 문은희 과장을 만났다.

이 자리에서 문은희 과장은 24일 진행되는 미프지미소 허가 전 전문가 자문회의에 대해 언급하고 한 두차례 회의가 아니라 장기간 논의가 필요할 전망이라고 밝혔다.

문은희 과장은 “전문가들간 여러 가지 입장에서 차이가 있는 것이 사실이기 때문에 한 두 차례 회의로 결정될 것으로 보기는 어렵다”면서 “최종 허가까지는 여러차례 회의가 진행될 것 같다”고 설명했다.

미프지미소는 현대약품이 신청한 임신중절의약품으로 헌법재판소가 정부의 낙태금지정책에 대해 위헌판결을 내리면서 부각된 약물이다.

앞서 가교임상 면제여부부터 처방이 가능한 전공과 제한, 원내·원외투약여부를 비롯해 보험급여적용 여부까지 논의할만한 내용이 첨예하다.

미프지미소 관련해서는 국회에서도 관심이 뜨거운 상황. 국민의힘 서정숙 의원은 형법·모자보건법·의료법·약사법 등 다양한 법 제·개정에 대한 사전논의 이후에 식약처의 허가업무가 진행되는 것이 옳다는 입장을 나타내기도 했다.

문은희 과장은 “국회에서 언급한 내용은 낙태의 허용기간이나 방법, 수술·약물방식의 임신중절 등 다양한 방법을 사용하는 것에 있어서 사회적인 합의가 필요하다는 점을 강조한 것이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “법이 안정적이지는 않지만 허가가 되면 바로 임신중절 약물의 사용이 가능하다고 보고 있다”면서 “다만 여러 가지를 고려했을 때 안정적으로 법이 만들어지고 사용하는 것이 바람직할 수는 있어 의견에 동의한다”고 했다.

24일 열리는 자문회의는 이전 중앙약심에서 논의됐던 가교임상을 제외한 모든 담론들을 나누는 첫 번째 자리가 되면서 의약계의 관심이 집중됐다.

문은희 과장은 “전문의약품 및 일반의약품 지정여부에 대해서도 이야기가 있지만 현재 내부적으로는 당연히 전문약으로 생각하고 있다”면서 “이외에도 여러 가지 논의할 것이 있다”고 언급했다.

이어 “내일(24일) 열리는 자문회의 이전에도 업계와 의견수렴 절차를 진행해왔다”면서 “자문회의 이후에도 협의체를 통해서든 개별적이든 의견수렴은 계속 될 것”이라고 예상했다.

이밖에도 문은희 과장은 정책과에서는 앞으로 제약산업의 경쟁력을 보다 더 제고할 수 있는 방향을 찾기 위해 주력하겠다고 밝혔다.

문 과장은 “정책과에 부임한지 반 년정도 지났는데 코로나 상황이어서 공중보건 위기상황을 대응하느라 분주했다”면서 “신개념 의약품이나 희귀약 등을 보다 신속하게 공급할 수 있는 방안을 찾기위해 주력할 것”이라고 설명했다.

이어 “결국 제약산업의 경쟁력을 강화하고 업계를 지원하기 규제과학을 개발하고 업계의 호응을 유도할 수 있는 개선사항을 찾아볼 예정”이라고 부연했다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

굿브랜드 비맥스 수상

굿브랜드 비맥스 수상

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.

※ 중앙선관위 요청사항으로 실명 댓글만 가능합니다.
※ 댓글 실명제 기간 동안에는 약사공론 홈페이지에 로그인한 회원에 한해 댓글을 달 수 있음을 알려 드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

장봉근 박사의 줌 특강

약공TV베스트

비아트리스_MOU
국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스