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'유효성 입증실패' 사데닌·사메론정 적응증 축소

식약처, 안전성서한 배포 "24일부터 퇴행성 관절염 사용 제한" 권고

2021-11-24 13:20:30 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

유효성 입증에 실패한 아데노실·메타오닌황산토실산염 제제의 적응증이 축소된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 24일 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.

업체에서 임상재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못한 데 따른 것이다.

결국 식약처는 해당 질환에 대해 사용을 제한할 것을 권고했다.

국내에 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제 품목은 초당약품공업의 사데닌정, 신풍제약의 사메론정 등 2개 제품이 허가됐다.

식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시한 바 있다.

이에따라 식약처는 국내?외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이다.

아울러 의약사 등 전문가들에게 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.

식약처는 "이번 사용제한 권고는 품목의 적응증 중 활동성 퇴행성 관절증에만 적용되며 우울증에는 적용되지 않는다"고 설명했다.

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