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보툴리눔 톡신 '간접수출' 청문완료, 식약처 판단은?

제약업계 "보툴리눔 톡신만의 문제 아냐, 의약품 수출전반에 영향" 관심

2021-11-25 05:50:50 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


최근 제약업계를 주목시켰던 휴젤의 보툴렉스의 간접수출 건에 대한 청문절차가 완료되면서 식약처의 결정만이 남게 됐다.

지난 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 행정처분을 예고한 휴젤과 파마리서치측 관계자를 불러 입장을 듣는 ‘청문’절차를 진행했다.

이 날 업체들은 식약처측에 그동안 주장해온대로 간접수출을 국내판매로 판단하는 것은 과도한 처사라는 입장을 전달한 것으로 확인됐다.

앞서 식약처는 해당 업체들이 보툴리눔 톡신을 해외에 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 국내로 전용해 판매했다는 이유로 품목허가 취소처분 등의 중징계를 예고한 바 있다.

때문에 업계에서는 최근 산업통상자원부나 중소기업벤처부 등 다른 정부기관에서도 간접수출을 수출의 한 형태로 인정, 장려하고 있는 상황에서 식약처의 이같은 판단을 우려해왔다.

특히 업계에서는 보툴리눔 톡신을 취급하는 업체들을 중심으로 그동안 관행으로 이어지던 ‘수출대행업체 활용’이 금지되는 것 아니냐는 위기감도 생겼다.

사실상 의약품의 제조 및 개발에만 집중해오던 보툴리눔 톡신 제제 개발사들의 특성상 해외수출 역량까지 직접 갖추기에는 무리가 있다는 판단 때문이다.

결국 이 날 청문자리는 품목허가 취소처분 위기를 맞은 두 업체 뿐 아니라 다른 제약사들의 관심도 이어졌던 자리였다.

휴젤 측 관계자는 “언론에 보도된대로 청문절차가 있었던 것은 사실이지만 사안의 중대성을 감안해 구체적으로 언급하기는 어렵다”면서 “그동안 가지고 있었던 우려들을 식약처에 잘 소명했다고 생각하고 있다”는 입장만을 전해왔다.

다만 업계에서는 이 날 청문에 참가한 업체들이 행정처분이 확정되는 경우 보툴리눔 톡신 제제에 대한 간접수출 특성 외에도, 전체 의약품의 수출과정에서 발생될 수 있는 문제들을 전반적으로 지적했을 것으로 보고 있다.

간접수출이 국내판매로 인정되면 국내 제약기업의 수출활로가 크게 위축될 수 있다는 것.

또한 정부 타 부처에서는 이미 정식 수출로 인정하고 있는 만큼 식약처에서 불법으로 규정하게되면 제약업계에서 당분간 혼란은 불가피 할 것이라는 점도 함께 전달했을 것이라는 판단이다.

업계 관계자는 “여러가지 사안이 얽힌 문제지만 결국 핵심은 간접수출을 국내판매로 볼 것인가에 대한 문제”라면서 “의약품을 수출하는 업체 대부분에서 관심있게 지켜보고 있을 것”이라고 말했다.

다만 “이번 사안이 어떻게 결론이 나더라도 명확한 규정을 만들고 정부부처간에 기준을 일원화해야한다는 요구는 높아질 것”이라면서 “상황에 따라 품목의 생명이 갈리는 불확실성이 높아지면 정부와 업계 모두에게 불안을 야기할 수밖에 없을 것”이라고 언급했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “청문절차 등에 대해서는 민감한 사안이기 때문에 구체적으로 언급하기 어렵다”고 전했다.

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