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로사르탄 무더기 조치 코 앞…제약- 약국 '긴장 고조'

소문 무성한 가운데 식약당국 금주 중 발표 전망

2021-11-30 05:50:59 이우진이종태 기자 이우진이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


약 2주간 끊임없는 이야기를 쏟아내던 고혈압 치료제 로사르탄 성분 제제의 회수가 얼마 남지 않았다는 이야기가 나오고 있다. 한때 약국가를 흔들던 메시지에 나온 내용대로 진행되는 셈이어서 제약계와 약국가의 긴장이 고조되고 있다.

국내 제약업계는 서로가 서로의 제품을 만드는 위수탁 제조를 진행중인데다가 이들이 사용하는 원료 역시 동일 제조소에서 제공되는 것을 사용하며 업계 상당수의 제품이 시장에서 자취를 감출 것으로 보인다.

최근 업계에 따르면 이미 식약처에서는 대부분의 품목에 대한 불순물 검출여부를 확인한 것으로 알려졌다. 

이어 조만간 불순물 검출 문제로 자체 회수가 되고 있는 고혈압 치료제 '로사르탄' 성분 제제의 안전성 결과를 발표할 예정이다.

이들에게서 들은 이야기를 모으면 이르면 이번 주 내에 로사르탄 함유 단일제와 복합제 중 기존 자진 회수를 포함한 국내 상당수의 제품에 안전성 관련 조치를 내릴 것으로 전망된다.

업계에서는 구체적인 언급도 나온다. 원료의약품으로 인한 문제지만 저감대책은 그리 어렵지 않을 것이며, 식약처의 일괄적인 회수명령 방식이 아니라 업체들의 자진회수 방식으로 진행될 것이라는 내용이다.

여기에 식약처가 이번 로사르탄 불순물 사태에서는 발사르탄 사태와는 달리 전 품목 판매중지나 급여삭제 등의 강도 높은 조치는 진행하지 않을 것이라는 등의 내용도 있다.

또한 식약처가 결과를 최종적으로 공개하기 전까지는 시장의 혼선 및 파급력을 우려, 개별업체들의 자진회수를 자제시켰다는 언급도 나온다.

이에 따라 일부 제약사에서는 품목을 일부 정리하거나 대체품목으로 영업력을 이동시키는 등 대책마련에 분주한 모습이다. 문제는 최종 공지가 늦어지면서 약국가에서는 기다릴 수 밖에 없다는 점이다.

당초 식품의약품안전처는 식약처는 지난 9월 로사르탄 성분 제제를 가진 제약사를 대상으로 로사르탄 원료 및 완제의약품의 검사 자료 제출을 요구하는 공문을 발송했다. 캐나다 보건당국이 지난 6월 로사르탄 성분에서 불순물을 확인했고 이에 따른 검토가 필요하다는 이유에서였다.

이미 업체들은 계통조사를 진행한 상황에서, 오늘(11월 30일)까지 모든 제조번호 내 불순물 검사 결과를 제출해야 한다.

기준인 불순물이 1일 섭취허용량인 1.5마이크로그램 이하임을 입증할 수 있어야 하지만 업계 내부에서는 실제 몇몇 회사가 자진 회수를 결정하면서 불안감이 커졌다.

이는 일부 회사를 제외한 나머지 업체가 모두 같은 원료의약품 회사에서 이를 구매해 제조에 사용하고 있다.

원료를 동일하게 사용할 수밖에 없는 또다른 이유는 국내 제약사에서 자사 제품을 가진 회사보다 위수탁 제품을 가진 곳이 압도적으로 높은 비율을 차지하기 때문이다.

즉 위수탁을 진행하는 회사의 제품이 가격에 맞는 원료의약품을 제조하며 이를 받아 출시한 이상 제품의 무더기 회수는 사실상 확정된 것이 아니겠냐는 반응이 업계의 반응이다.

이미 시장에서는 판매를 지속한 몇 개 회사 외에는 자사의 영업 품목을 타 사르탄 제제로 변경한 상황. 더 이상 영업은 불가능함을 회사 스스로도 알고 있다는 것으로 풀이된다.

서울의 한 약사는 "불순물을 회수하는 것은 결국 환자들의 복용을 줄이기 위해서다"라면서 "보도되는 것들을 보면 어느정도 내용이 나온 것 같은데 어떤 이유로 회수가 늦어지고 있는지 모르겠다"고 밝혔다.

이어 "공개는 커녕 규모도 알려지지 않아 약국에서는 감을 잡기 어렵고 대체약을 무엇을 준비해 놓을 지도 판단하기 어렵다 상황이 닥쳐야 할 것 같다"고 언급했다.

소문만 돌고 있는 로사르탄 회수조짐에 우려, 일부지역의 병의원 및 약국가에서는 이미 사용을 자제하고 있는 곳도 나오기 시작했다.

인천지역의 한 약사는 "병원에서 연락이 와서 로사르탄 제제 말고 텔미사르탄과 발사르탄 계열을 사용하겠다는 연락이 왔다"면서 "이미 재처방 재조제에 대한 행정적인 부담을 느껴 로사르탄을 쓰지 않겠다는 곳이 꽤 되는 것으로 알고 있다"고 설명했다.

제약업계 관계자는 "회수가 늦어지고 소문만 무성해지면 재처방 및 재조제 우려로 인해 자체적으로 다른 제제로 이동할 수 밖에 없다"면서 "로사르탄 제제를 살리기 위해 회수 범위 및 강도를 조절하느라 시간이 필요하다고 해도 결국엔 제제 전반에 대한 불신만 가중시켜 시장 위축은 불가피할 것"이라고 언급했다.

검사 결과 이후 나올 향후 식약당국의 조치와 업계의 반응에 앞으로의 관심이 모아진다.

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