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회수방식 어떻게 결정되나? 재조제·재처방 건수에 약업계 촉각

재처방·재조제가 관건…지난 9월 아지도 불순물 회수방식 이용

2021-12-01 05:50:53 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


로사르탄 제제 고혈압치료제 회수 발표가 임박한 것으로 알려지면서 약국가에서는 재처방·재조제 발생비율이 얼마나 될지 관심이 쏠리고 있다.

지난 9월에 있었던 3개 사르탄 회수 당시에는 대형품목이 다수 포함돼 있지 않았지만 이번에는 로사르탄 제제 대부분에서 불순물이 검출됐다는 소문으로 인해 더욱 집중되는 모습이다.

최근 약국가 및 제약업계에 따르면 이번 로사르탄 불순물 검출로 인한 회수과정에서 관건은 문제가 된 의약품의 교환 건수일 것으로 보고 있다.

제약사의 경우 환자교환 과정에서 재처방·재조제로 인한 대부분의 재정적인 부담이 발생하고 병의원 및 약국가 등 요양기관에서는 행정적인 부담이 발생되기 때문이다.

때문에 식약처에서도 불필요한 소모를 막기 위해 잠정기준치를 기반으로 위해도가 크지 않은 품목들을 대상으로 일부 회수를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 공식발표 전까지 함구하며 대기하고 있는 상황.

다만 업계에서는 일부 회수가 아닌 품목회수가 불가피한 제품들이 일부 있어 재처방·재조제 발생은 불가피할 것으로 보고 있다. 지난 9월 있었던 고혈압제제 회수보다는 소위 ‘일이 크다’는 판단이다.

지난 9월 식약처는 총 36개사 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 3개 성분 중 73개 품목에 대한 자진회수를 진행한 바 있다. 

당시 △로사르탄 성분(11개사 12품목 22개 제조번호) △발사르탄 성분(19개사 36품목 85개 제조번호) △이르베사르탄 성분(11개사 25품목 76개 제조번호)이 대상이었지만 불순물 함유량도 낮았고 매출이 높은 대형품목은 대부분 회수대상에서 제외됐다.

비록 검출 규모는 컸지만 일부회수방식으로 진행되면서 재처방·재조제 사례는 단 4건에 불과해 약국가는 물론 제약사에서도 행정·재정적 손실은 거의 없었다.

결국 제약사와 약국가에서는 로사르탄 불순물 관련 식약처의 공식발표에서 전체적인 품목개수도 중요하지만 전 품목 회수 비율을 눈여겨볼 예정이다.

전체 회수로 진행되는 경우 해당 의약품을 처방받은 환자들을 대상으로 요양기관에서 별도연락을 통해 재처방·재조제 여부를 묻거나 권유해야할 가능성이 있다. 

반면 일부 회수로 진행이 되면 사실상 환자별로 조제받은 의약품의 제조번호를 추적할 길이 없기 때문에 환자들이 자발적으로 요양기관에 방문해야한다.

재처방 및 재조제 발생 건수에서 차이가 날 수 밖에 없다. 현재 식약처에서 제약업계는 물론 유관기관 관계자들과 지난주부터 회수의 방식 및 규모 등을 놓고 지속적으로 논의하고 있는 것도 이 때문이다.

◇회수 방식은 어떻게 진행될까?

지난 9월 있었던 아지도 불순물 회수 당시 대한약사회가 불순물이 검출된 해당 품목 제약사들과 맺었던 양자간 계약을 따를 가능성이 높다.

해당 계약은 식약처가 중재한 것으로, 불순물이 혼입된 의약품을 복용중인 환자가 약국으로 잔여 의약품을 가지고 오면 약국에서는 재조제를 진행하고 제약사에 조제료의 110%를 청구하도록 하는 것이 핵심이다.

재조제의 경우 환자의 약포지를 해체 후 문제가 된 약물만을 교환하는 작업이기 때문에 일반적인 조제과정보다 복잡하다는 점에서 110%로 설정됐다.

산제인 경우에는 다른 약물을 골라낼 수 없기 때문에 총 조제료와 약품비도 청구금액에 반영된다. 만약 교환약물이 다른 업체의 다른 성분의약품이라고 하더라도 불순물이 검출된 의약품 제조사에서 부담하는 것이 원칙이다.

현재 계약은 9월 당시 아지도 불순물이 검출된 제약사를 대상으로 완료됐으며 그 외 다른 제약사들은 아직 진행되지 않았다는 점에서 이번 로사르탄 관련 불순물 회수계약도 조만간 추진될 것으로 전망된다.

때문에 식약처에서도 지난 29일 '교환과정에서 발생되는 모든 비용'에 대한 부담을 지겠다는 확약서를 받은 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 해당 확약서는 재처방·재조제에 대한 비용은 물론 ‘예상치 못한 비용이 발생되는 경우’도 포함하고 있다.

로사르탄 불순물 회수발표가 임박한 것으로 알려진 가운데 제약업계와 약국가 모두에서 식약처의 공식입장을 기다릴 수밖에 없는 상황이다.

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