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휴젤·파마리서치 보툴리눔톡신, 결국 '허가취소'

식약처, 6개품목 허가취소 처분절차 결과 공개

2021-12-02 17:22:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

간접수출 논란으로 행정처분이 예고되면서 제약업계의 관심이 집중됐던 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신제제가 결국 허가취소된다.

식품의약품안전처는 휴젤주식회사와 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신제제 6개 품목에 대해 허가취소 처분을 내린다고 2일 밝혔다.

대상품목은 휴젤주식회사의 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 △리엔톡스주100단위 △리엔톡스주200단위다.

파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 대상품목들이 국가출하승인을 받지않고 국내에 판매된 것으로 결론내렸다.

식약처는 지난 23일 휴젤과 파마리서치측 관계자를 불러 소명을 듣는 이른바 '청문'절차를 진행한 바 있다.

당시 두 업체는 간접수출은 수출의 한 방식일 뿐 불법으로 판단하는 것은 업계의 부담이 될 수 있다는 입장을 전달하기도했다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 

또한 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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