대한약사회 임원추천 탁센레이디 팜그래픽 약국전문대학원
국민건강보험공단 타이레놀 진통제 상담비법 E-brochure 탁센레이디
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
한국콜마

GMP위반 임의제조 '처벌 강화-관리자 신설' 촉각

여 강병원 의원 '별도 관리자 신설' vs 야 백종헌 의원 '처벌 규정 마련' GMP 감독 나서

2021-12-06 12:00:59 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr


국회가 제약사의 GMP위반과 관련해 관리 감독 강화법안 마련에 나선다.

국민의힘 백종헌 의원은 2일 제약사 GMP와 관련해 거짓으로 적합판정을 받은 경우 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도를 도입하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

이는 앞서 발의한 더불어민주당 강병원 의원의 GMP관리 감독 약사법 개정안 보다 다소 강력한 처벌 내용을 규정하고 있다.

강병원 의원의 경우 별도 GMP조사관을 두어 조사관의 역량 강화에 이은 GMP준수 여부 등을 조사 평가하는 내용을 담았다. 두 의원의 법안 내용은 다소 다르지만 이 같은 해법이 동시 적용될 경우 관리 감독과 처벌 조항이 함께 마련되는 것으로 GMP 강화에 큰 역할을 할 것으로 보인다.

강병원 의원과 백종헌 의원은 모두 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 등의 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)을 위반하는 사례가 발생하고 있다는 문제 인식에 공감했다.

따라서 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하는 것과 관련해서는 양측이 동일했다.

다만 이를 개선하고자 하는 두 의원의 해법은 달랐다.

강병원 의원은 식약처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고 의약품 등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP준수 여부 등을 조사·평가하도록 하는 등 관리에 초점을 맞췄다.

제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사·평가 및 GMP운영 역량을 강화해 의약품 등의 제조 및 품질관리체계를 유지·확보하도록 규정하도록 했다.

백종헌 의원의 경우 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요성을 강조했다.

거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했으며 적합 판정이 취소된 경우 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 강도 높은 처벌에 주안점을 뒀다.

강병원, 백종헌 의원안의 세부내용을 살펴보면 약사법 기존의 38조의2를 38조의5, 4로 후순위에 배치하고 각각 2부터 4까지, 2부터 3까지를 신설했다.

신설된 38조의2는 두 의원 모두 약사법으로 총리령으로 지정된 의약품 등 제조 및 품질관리 적합판정 등에 대해 상향하는 내용이 담겼다.

강병원 의원이 신설한 38조의3에서는 의약품 등의 제조·품질관리 조사관에 대한 정의가 담겼다.

조사관은 약사감시원과 식약처 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련해 전문지식과 경험이 있다고 처장이 인정하는 사람이 대상이 되며 이 중 신설조항인 38조의4항으로 규정된 제조 및 품질 관리기준 교육·훈련 과정을 이수한 사람으로 임명하도록 했다.

조사관은 GMP에 따른 생산 관리 등에 관해 총리령으로 정하는 사항의 준수 여부를 조사 평가하고 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 평가한다. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 평가 자료를 검토할 수 있도록 했다.

38조의4에서는 조사관의 교육 등에 대해 정의했다.

백종헌 의원은 강병원 의원 안에서 38조의2 4항부터 6항까지를 추가했다.

총리령에서 정하는 바에 따라 GMP위반 사례가 발생할 경우 적합판정을 취소하거나 시정명령을 하고 적합판정이 취소된 이후 해당 의약품에 대한 재적합 판정 여부 등 상세한 내용을 담았다.

먼저 4항에서는 적합판정을 취소하거나 시정명령 등을 조치할 수 있는 사항을 담았다. 

그 사유로 △의약품 등을 제조하면서 반복적으로 제조 및 품질관리기준에 따라 작성해야 하는 기록을 거짓으로 작성해 판매하는 경우 △그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 않는 경우가 해당된다.

다만 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우는 적합판정을 반드시 취소하도록 했다.

5항에서는 적합판정이 취소된 경우라도 환자 치료에 필수적인 의약품으로 대체 가능한 의약품 등이 없다고 인정될 경우 적합판정 없이 식약처장이 정하는 기간 동안 품목을 제조해 판매하도록 했다.

6항에서는 적합판정이 취소된 의약품의 경우 취소된 날부터 1년 이내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없도록 규제했다.

38조의3은 적합판정의 유효기간 등에 대해 정의했다.

GMP적합판정 유효기간을 확인 조사 종료일부터 3년으로 제한하고 다만 식약처장이 필요하다고 인정할 경우 유효기간을 3년 이내 범위에서 달리 정할 수 있도록 했다.

이어 추후 GMP준수 여부 확인 후 적합하다는 결과가 나온다면 확인·조사 종료일부터 3년간으로 유효기간이 연장될 수 있게했다.

이외의 적합판정 유효기간에 대해 필요한 사항을 식약처장이 고시하도록 했다.

두 의원이 발의한 법안은 복지위 법안심사소위가 열릴 경우 병합심사될 것으로 보이며 시행은 공포 후 6개월이 경과한 날부터다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

탁센레이디 팜그래픽

탁센레이디 팜그래픽

관련 기사 보기

참약사

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

김남주바이오 6월

약공TV베스트

로게인폼
국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스