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로사르탄 241개 제품 전량 회수…54품목 일부 회수

"초과검출 제품 , 안전성 우려 없어…재처방·재조제 1회 본인부담금 면제"

2021-12-07 09:15:39 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


시중에 유통중인 로사르탄 제제 306개 품목 중에서 총 295개 품목에서 아지도 불순물이 검출되면서 대규모 회수가 진행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량을 초과했다고 7일 밝혔다.

식약처 검사결과에 따르면 이번 아지도 불순물의 1일 섭취허용량은 '1.5㎍/일'으로 설정되어 있지만 검사결과 '1.7~88.7㎍(마이크로그램)/일' 수준인 것으로 나타났다. 

이번에 검출된 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류에서 확인된 불순물 AZBT와는 다른 성분으로 식약처는 해외 회수 등의 의약품 안전성 정보를 입수하고 조사를 실시한 바 있다.

안전성 조사결과 시중 유통 중인 99개 업체 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출된 품목은 총 295개 품목(98개 업체)으로 나타났다. 

이에 업계에서는 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 회수를 진행하고 있다. 전체 제조번호에 대한 회수는 총 241개 품목이며, 일부 제조번호가 회수되는 품목은 54개 품목이다.

12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

식약처는 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 △다른 제조번호로 교환 하거나 △다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다고 밝혔다.

식약처는 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 지난 11월 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정한 바 있다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년을 기준으로 평생 동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있

이번에 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 △국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 △불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

식약처는 만약 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없기 때문에 환자들이 임의적으로 복용을 중단하면 안된다고 밝혔다.

하지만 건강상 우려가 있는 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병·의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라고 당부했다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자분은 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.

환자들이 기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우에는 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.

현재 복지부는 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"면서, "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

전체 품목은 아래 표 및 붙임 파일에서 확인할 수 있다.

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