[약사공론] 일반약 활성화 '공감' 매년 표제기 업계 뜻 반영할 것

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일반약 활성화 '공감' 매년 표제기 업계 뜻 반영할 것

식약처, 무분별한 기준 확대는 관리 소홀 우려 있어…업계 과학적 근거 제시 폭 넓게 수용

2022-01-22 05:50:20 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

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의약품 개발 활성화를 위해 표준제조기준을 확대해야 한다는 주장이 나온 가운데 식약처가 매년 의무적으로 표준제조기준을 검토하는 등 적극적인 방안 모색에 나서겠다고 밝혀 주목된다.

식품의약품안전처 문은희 과장은 21일 국회도서관 대강당에서 진행된 'K-바이오헬스 포럼6차'의 토론에 참석해 일반약 허가신고 규제와 관련해 표준제조기준을 만들어 적극 지원하고 있다는 뜻을 밝혔다.

식약처는 일반약 허가신고 규제 합리적으로 개선할 필요 있다는 업계의 요구를 파악하고 있으며 이에 전문약, 일반약의 규제를 동일하게 가져가지는 않고 있다는 것.

일반약은 전문약보다 간소화된 자료제출 방법으로 표준제조기준을 만들어 제공함으로써 개발을 지원하고 있다고 밝혔다.

문은희 과장은 표준제조기준 확대로 일반의약품 개발 및 판매의 신속화가 가능할 것이라는 주장에도 일부 공감하며 이와 관련한 개정안이 지난해 마련돼 시행됐다고 소개했다.

해당 개정안에는 비타민, 미네랄 제제가 들어갈 수 있도록 성분을 추가했으며 새로운 제형도 추가했다.

원료도 특정 원료 규격이 정해져 있는 것만 쓰도록 했다가 제약사가 스스로 개발한 규격을 사용할 수 있도록 확대했다.

이뿐만 아니라 표준제조기준의 적정성 여부에 대해 매년 검토 및 관련 의견을 듣는 관리 절차 또한 신설해 표준제조기준을 개선했다.

문 과장은 무분별한 기준 확대는 식약처의 업무 범위가 과하게 넓어져 관리 소홀의 우려가 있어 무작정 기준을 확대할 수 없는 현실을 언급하기도 했다.

문 과장은 “식약처는 표준제조기준의 확대를 위해 계속해서 기준을 검토하고 개정하고 있다"며 "기준 확대와 관련된 자료, 논문 등 과학적 데이터를 제출하면 표제기를 개정·보완하는데 활용하겠다"고 밝혔다.

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