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일반약 활성화, 의약품 재분류 핵심 식약처 '검토'

K바이오헬스포럼 패널토론, 약국 경증질환자 치료 가능한 의약품 분류 필요해

2022-01-22 05:50:46 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr


일반약 활성화를 위해서는 보다 적극적인 전문약의 일반약 전환이 필요하다는 의견이 제기된 것과 관련해 이를 분류하는 식약당국이 검토해 보겠다는 입장을 밝혔다.

21일 국회에서 진행된 K바이오헬스포럼 6차 패널토론에서는 일반약 시장 현황과 활성화를 위해 필요한 제도적 뒷받침은 무엇인지 등 다양한 약국 현장의 목소리가 표출됐다.

패널 토론은 정은주 건강소비자연대 부총재가 좌장으로 앞서 발제를 맡은 한국제약바이오협회 조민정 정책총괄팀장, 대한약국학회 이동한 약업경영위원회 부위원장, 전북약대 정재훈 교수를 비롯해 보건복지부 양대형 사무관, 식품의약품안전처 의약품안전국 문은희 의약품정책과장, 건강보험심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장, 권영희 서울지부장 당선인, 김병주 참약사그룹 대표 등이 참석했다.

이날 자리에서는 전문약의 일반약 전환이 일반약 활성화를 위한 필수요인으로 지적됐으며 이에 대한 문제점을 공감했다.

권영희 서울지부장 당선인은 “전문약의 일반약 스위치가 20년 동안 거의 되지 않았으며 앞서 한 차례 500개 품목을 재분류했는데 오히려 전문약만 늘어났다”며 일반약 전환의 필요성을 설명했다.

이어 “경질환의 경우 굳이 처방받지 않아도 되는 환자를 관리할 수 있는데 현재로써는 증상을 더 심화시켜 전문치료제를 사용할 수 밖에 없는 상황”이라며 “국민 의료비, 보험 재정 절감을 위해 전환은 꼭 필요하다”고 강조했다.

권 당선인은 “말만해서 되는 것이 아니다. 대한약사회, 서울지부, 시민단체가 연합해 기구를 만들 것을 제안한다”며 “의약품 스위치, 일반약 제조기준 등 현안에 대한 논의가 시작 됐으면 좋겠다”고 밝혔다.
 
참약사그룹 김병주 대표도 이 같은 의견에 공감했다.

김병주 대표는 “한약제제를 포함해 장수 의약품들은 안전성, 유효성 평가로 인해 일반약 허가취소가 늘고 있다”며 “허가 장벽도 전문약보다는 아니지만 지속적으로 높아져 약국이 사용할 수 있는 일반약은 줄어 경증질환 치료 범위가 굉장히 줄고 있다”고 약국 현장을 설명했다.

이어 “임상현장에서도 일반약이 취소되거나 전문약으로 전환되고 있어 적절한 대안 제시가 어렵다”며 “약사마다 다양한 대안을 제시하고 있지만 환자 신뢰 잃을 위험성도 있다”고 밝혔다.

김 대표는 “우리나라의 경우 전문약 중에서 안전성 담보된 의약품의 전환이 극히 드물지만 미국이나 호주의 경우 올리스타트가 일반약으로 판매되고 있으며 PPI제제, 2세대 항히스타민제의 경우 많은 나라에서 일반약으로 판매되고 있다”며 “비용효과성이 높다느 점에서 재분류 통한 일반약 확대가 건보재정, 환자편익에 긍정적으로 영향을 끼칠 것”이라고 주장했다.

이와 관련해 정부에서도 공감하고 있으며 현재 의약품 분류와 관련해 적극적으로 진행할 수 있는 방안이 있는지 검토해 보겠다는 뜻을 밝혔다.

먼저 보건복지부 약무정책과 양대형 사무관은 “전문약과 일반약의 재분류 논의가 진행되지 않은 기간이 길었던 것으로 알고 있다”며 “토론 자리에서 나온 의견들을 보고할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

식약처 의약품안전국 문은희 의약품정책과장은 현재 운영되고 있는 의약품 분류 제도와 사례에 대해 설명했다.

문은희 과장은 전문약과 일반약 허가 규정이 다르며 제약사가 분류를 결정해 허가 신청하면 식약처가 결정하고 있으며 2012년 한차례 3만 9000여 품목 의약품에 대한 재조정이 있었다고 소개했다.

문 과장은 이후에도 수동적인 의약품 스위치는 이어져 왔다고 설명했다.

제약회사가 의약품 정보가 쌓여 전문의약품이었던 약을 일반의약품으로 허가신청을 변경할 수 있는 절차가 마련돼 있다는 것.

또한 갱신 제도를 통해 5년에 한번씩 품목 분류를 검토하는 제도가 있는데 이 때 다른 나라 사용허가 현황을 들여다 보고 우리나라만 특이할 경우 바로잡을 기회가 있다는 것.

문 과장은 다만 현재 출시돼 있는 모든 품목의 재분류, 재평가가 가능할지에 대해서는 쉽지 않다는 뜻을 전했다.

문 과장은 “이제 4만 품목을 넘을 것 같은데 2012년 진행한 것처럼 전 품목의 재분류, 재평가는 어려운 부분이 있다”며 “제약사가 신청하면 진행하는 수동적인 부분 뿐만 아니라 적극적으로 재분류를 할 수 있는 방안이 있을지 검토해보겠다”고 밝혔다.

"의약품 광고 연속성 있는 검토 필요"
토론에서는 의약품 광고제도와 관련한 다양한 의견도 제시됐다.

앞서 발제를 진행한 전북약대 정재훈 교수는 의약품 광고제도를 한 번씩 고치지 말고 꾸준히 검토하며 발전 시켜나갈 필요가 있다고 주장했다.

이를 위해 의약품 광고가 심의제도를 통해 어떻게 교정할지에 대한 부분들에 대한 연구를 통해 근거 제시가 있어야 하며 다소 비용이 들 수 있지만 파급효과는 몇 십억이 될 수 있는 만큼 시스템화가 되었으면 좋겠다고 밝혔다.

이와 관련해 문은희 과장은 “발제와 제안에 많이 공감하고 있다”며 “시대가 변함에 따라 다양한 매체의 광고가 진행되고 있는데 규정이 비교적 옛날 규정인 것 잘 이해하고 있다. 제약바이오협회 광고심의위원회가 축적된 경험이 많은 것으로 알고 있는데 축적된 경험을 바탕으로 위원회와도 이야기하고 업계와도 이야기 해서 개선할 부분은 개선하겠다”고 밝혔다.

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