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[인터뷰] "임상연구가 국산 신약에 일조하길 바랍니다"

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김수원·송인강 사무관

2022-01-24 05:50:46 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

킴리아, 졸겐스마 등 첨단재생바이오 분야에 대한 신약 개발은 그간 치료가 불가능했던 미지의 영역을 정복하고 이에 따른 고부가가치 창출이 가능한 만큼 국내 제약산업의 관심도 날로 늘어가고 있다. 

이에 대한 임상연구를 지원하기 위해 정부는 2020년 9월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 시행하고 지난해 12월 시행령으로 구체화한 상태다.

정부는 더불어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 구성해 2020년 12월 첨단재생바이오 분야에 대한 실질적인 지원 업무에 나서고 있다.

심의위원회 전문위원회에서 심사총괄과 세포치료 심의 분야에서 근무하고 있는 김수원(이화약대, 32)·송인강(이화약대, 38) 사무관을 만나 해당 업무에 대한 구체적인 소개와 약사의 정책 현장 참여는 어떤 의미가 있을지 들어봤다.


왼쪽부터 김수원 사무관, 송인강 사무관


보직에 대한 소개와 진행중인 업무를 구체적으로 소개해달라
김수원 사무관(이하 김) 
심의위원회 및 심사위원회 전문위원회의 운영 관련 업무를 담당하는 심의총괄을 맡고 있다.
연구자로부터 연구계획서가 제출되면 총괄계에서는 필요한 서류 및 조건이 충족하는지 검토하고 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 전문위로 배정 및 연구자에게 접수를 통보하는 일이다. 이후 각 전문위에서 검토하고 심의위원회에 상정되어 심의를 보다 개별적, 구체적으로 진행해 최종 승인하게 된다.

연구자들의 보다 원활한 심의 신청을 위해 가이드라인 제정 및 필요한 부분의 고시 개정과 같은 업무에도 현장의 목소리를 전달하며 함께 의견을 공유하고 있다.

송인강 사무관(이하 송)
세포치료 전문위원회를 담당하고 있다. 
절차를 간단히 말씀드리면 세포 치료 연구 계획이 접수되면 분과 전문위원회에 연구 계획이 배정된다. 이후 전문위원이 서면 검토를 진행한 후 연구자에게 질의하는 과정을 거쳐 심의위원회에 최종 상정돼 적합 여부를 판단해 승인된 연구 계획들은 임상 연구를 진행하게 된다.

이 과정들이 문제없이 진행될 수 있도록 연구 계획을 관리하는 역할을 담당하고 있다.

의약품 허가와 다르게 연구 지원 중심으로 알고 있다. 간단히 차이점을 말해달라 
김 : 첨단바이오 의약품 임상시험은 허가 트랙으로 허가를 받기 위한 것이고 이곳은 임상 연구를 하기 위해서 연구 계획서를 받고 심의를 하는 곳이다. 따라서 의약품 허가를 받고 싶으면 식약처로 가는 게 맞는데 만약에 연구를 하고 싶으시면 저희 쪽으로 오셔야 한다. 임상시험 개념과 연구 개념이 나눠져서 임상연구는 말 그대로 연구자의 연구를 지원하는 곳이다.

연구 결과가 의약품 개발로 이어질 수 있나?
김 : 제도적으로 연계할 수 있게 개선하려고 애를 쓰고 있다. 근데 현 상황에서는 임상 연구가 활성화돼야 정보가 쌓이고 연구 시험을 넘어 허가 트랙을 밟을 수 있도록 하는 전반적인 재생의료 활성화를 위한 임상 기초 데이터를 쌓는 길로 봐주시면 좋을 것 같다.

송 : 허가 기준의 임상시험은 굉장히 허들이 높고 시도하기조차 쉽지 않은 상황이다. 연구자가 금액적인 면을 비롯해 규제 항목을 조금 완화시켜 임상연구 활성화 취지로 봐 달라.

고위험 연구 과제의 경우 식약처 심사를 또 한번 거쳐야 한다. 연구 허들을 낮춘다는 취지와는 맞지 않은 것 같은데?
김 : 법적 정의가 인체에 미칠 영향이 불확실하거나 위험도가 아주 큰 연구를 고위험연구로서 규정하고 있고 안전성 문제로 심의위원회와 식약처가 함께 검토하도록 결정돼 있다. 그러다 보니 고위험 연구 과제에 대해서는 임상시험과 차별이 어떻게 될지 가장 큰 고민이다. 연구자 입장에서는 식약처 승인을 한 차례 더 기다려야 하는 만큼 답답한 상황이 지속될 수 있어 검토기간을 앞으로 당기자는 이야기도 계속 나오고 있는 상황이다.

보다 많은 연구가 활성화 되기 위한 방안을 고민할 것 같다?
김 : 지금까지 접수된 것은 약 30건 정도이고 심의위에서 적합의결은 8건이 된 상황이다. 지원 하려는 분은 많은데 안내와 홍보가 원활하게 이뤄지지 않아서 연구 계획을 어떻게 작성해야 심의위원회에서 적합 의결이 날 확률을 높일수 있는지 충분히 숙지가 안 된 상황이다. 올해 워크숍, 예비 연구자 대상으로 심의 안내 등과 더불어 사전 컨설팅을 진행할 계획이다. 또한 가이드라인을 상반기 내 제작해 연구자에게 도움을 줄 수 있도록 할 예정이다.

두 분 다 박사이신 것으로 알고 있다. 약학과정이 도움이 되었는지, 학위는 필수인지 궁금하다
김 : 희귀 난치 질환자 대상으로 하는 연구들을 받고 있다. 약학을 배우면서 기본적으로 병태생리학이나 임상약동학, 품질 제조 관련 쪽을 배운 것이 도움이 되는 것 같다. 기본적인 이해를 바탕으로 연구적인 마인드도 있어야 한다. 연구와 실험이 어떻게 이루어지는지 등을 경험함으로써 여기 업무 이해하고 수행하는데 도움이 많이 되기때문에 박사과정이 필요하다.

송 : 첨단재생의료 인체 세포 등을 이용하는 분야다 보니 아무래도 실험실의 연구 경험들이 굉장히 많은 도움이 되었다. 연구계획서를 검토할 때 논문들도 많이 읽어야 히는데 대학원에서 읽었던 논문 경험들이 이해하는 데 도움이 많이 되고 있다. 임상 연구가 임상 시험의 틀을 바탕으로 하고 있어서 임상 수업에서 배웠던 논문이나 임상 논문들, 수업들 이런 것들이 도움이 많이 되고 있다.

업무를 수행하며 국산 신약에 일조하는 뿌듯함을 느낄 기회도 있겠다?
송 : 유도만능줄기세포를 이용한 치료가 세계적으로는 진행이 되고 있는 걸로 알고 있다. 우리나라는 아직 임상 시험이나 임상 연구는 실행되지 못했는데 효과가 좋다고 들었다. 안전성을 잘 확인 받아 승인이 나서 임상 연구가 시작될 수 있는 날을 꿈꾸고 있다. 첨단 바이오 의약품도 세포 치료나 조직 등으로 진행하고 있어 현재는 의사나 간호사가 약물을 감시 하고 있는 걸로 아는데 이를 약사가 해야 된다고 생각한다. 약대에서 이런 사회를 쫓아가면서 좀 더 공부할 수 있도록 해야하지 않을까 생각한다.

정책수립 연구지원 등 공직 분야 약사 참여 늘어야

약사로서 공직에 임하고 계신데 입문하게 된 계기가 궁금하다
김 : 피트로 약대에 입학하게 됐는데 그 전부터 사회적으로 공직에 이바지 하고 싶은 꿈이 있었다. 그 중에서 어떤 분야가 보람 적합할까 고민하다 보건의료 분야를 선택했고 지원하게 됐다.

송 : 부모님이 약사이시다. 그래서 어렸을 때부터 사회에 이바지하는 모습을 보며 자랐고 약사가 꿈이었. 약대에 입학해 대학원에 오니 연구가 너무 재미있었고 하다가 공직이 뜻깊을 것 같아서 공직에 들어오게 됐다.

보다 많은 약사가 공직에 참여하기 위해서는 어떤 점이 개선되어야 한다고 보나?
김 : 아무래도 약사는 국민 보건을 위해 일을 하는 분야인데 가장 잘 실현할 수 있는 게 국가 공직 내에서 일을 하는 것이라 생각했다. 이런 부분이 많이 논의되고 활성화 되면 공직에 진출 하려는 분들이 많아질 것 같다. 이를 위해 약대 내에서도 많이 다뤘으면 좋겠다. 약사 권익 등을 보호하려면 공직에 많이 진출하는 것이 중요하다고 생각한다.

송 : 약무직과 더불어 연구직에도 약사를 많이 요구하고 있다. 약사들이 대학원에 많이 진학해 연구 인력이 많아지면 약사가 힘이 좀 더 생기지 않을까 생각한다. 약사 사회에서도 대학원 지원을 해 주시는 걸로 알고 있는데 지속해서 지원을 이어간다면 연구 인력이 많아지고 공직에 참여할 수 있는 기회도 많아질 것 같다.

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