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질세정기, 주름개선제…이것도 융복합 의료제품인가?

국내·외 분류 사례 소개…유사한 의료제품이라도 주사용 등에 따라 제품분류 달라져

2022-04-09 05:50:04 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

식약처가 융복합 의료제품의 정의와 분류기준에 대한 이해를 돕기위해 국내·외 융복합 의료제품 분류사례를 소개했다.

식품의약품안전처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 관련 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영해왔다. 지난해까지 392건의 제품분류 민원을 받았지만 그 중 융복합 의료제품으로 분류된 건수는 107건(27%)에 불과했다.

이에 식약처는 '융복합 의료제품 분류 사례집'을 개정해 융복합 의료제품을 보다 쉽게 이해하고 개발에 접근할 수 있도록 제품 분류 사례 정보를 제공했다.

융복합 의료제품은 단일체와 합포장 형태로 구분할 수 있으며 단일체 융복합 의료제품은 서로 다른 의료제품이 모여 물리·화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품이다.

합포장 융복합 의료제품은 서로 다른 의료제품이 하나의 포장단위로 구성된 제품으로 단일 의료제품으로 구성된 제품과 하나의 사용목적을 가지지 않고 독립적 사용이 가능한 2가지 이상의 의료제품이 합포장된 제품은 융복합 의료제품으로 분류되지 않는다.


마이크로니들의 제품 분류(출처=식약처)


'단일체 융복합 의료제품'으로는 △생물의약품이 코팅된 생분해성 재질이 아닌 마이크로니들 △정제수가 아닌 세정겔과 결합된 질세정기 △프리필드실린지 형태의 일시적 주름 개선제 등을 예로 들 수 있다.

구체적으로 마이크로니들의 경우 주작용은 특정 질병을 예방하는 생물의약품이며 보조작용은 생물의약품의 흡수를 돕기 위한 의약품 흡수유도피부자극기(의료기기)이므로 생물의약품이 주작용인 융복합 의료제품에 해당한다.

'합포장 융복합 의료제품'으로는 △의약품과 함께 구성된 생분해성 재질의 마이크로니들 △염화나트륨과 그 이외의 성분이 함유된 코세정용 분말과 함께 구성된 수동식코세정 △의약품 세정액과 함께 구성된 흡인용튜브·카테터 등을 예로 들 수 있다.

구체적으로 마이크로니들의 경우 주작용은 특정 질병을 치료(방지)하는 의약품이며 보조작용은 의약품을 진피층으로 전달하는 의료용 누르개(의료기기)이므로 의약품이 주작용인 융복합 의료제품에 해당한다.

융복합 의료제품으로 분류되지 않는 '단일 의료제품으로 구성된 제품'은 적용약물과 생분해성 재질을 혼합한 마이크로니들을 예로 들 수 있다. 이는 단일 의약품으로 분류되기 때문에 융복합 의료제품으로 분류되지 않는다.

또 '하나의 사용목적에 부합하지 않고 독립적 사용이 가능한 2가지 이상의 의료제품을 합포장한 제품'으로는 체온 측정 기구와 반창고를 예로 들 수 있다. 해당 제품들은 개별 제품으로 별도 허가를 받아 독립적으로 사용할 수 있기 때문이다.


질세정 제품, 코세정 제품의 제품 분류(출처=식약처)


식약처는 이외에도 질세정 제품과 코세정 제품 등을 소개해 유사하게 생긴 의료제품이라도 모양·구조·성상, 성분(원재료), 사용방법(용법·용량), 사용목적, 효능·효과(성능), 작용기전(작용원리) 등에 따라 제품분류가 다를 수 있음을 알렸다.


미국 융복합 의료제품 분류(출처=식약처)


한편 미국은 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기, 생물의약품으로 크게 3가지로 분류해 허가하고 있다.


유럽연합 융복합 의료제품 분류(출처=식약처)


유럽연합의 경우 주작용에 따라 의약품(생물의약품 포함) 또는 의료기기로 분류해 허가하고 있으며 융복합 의료제품에 대한 공식적인 정의는 없어 의료기기 또는 의약품 중 하나로 승인받아 유통되고 있다.

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