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포도막염 치료제 '레티서트이식정' 이상반응 등 추가

식약처, EMA 안전성 정보에 따라 7월 8일부터 허가사항 변경명령

2022-04-11 12:00:00 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

식약처가 안구 후방의 만성 비감염성 포도막염 치료제 레티서트이식정에 대한 의견조회 및 사전예고를 마쳐 다가오는 7월 8일부터 허가 변경한다.

식품의약품안전처는 11일 유럽 의약품청(EMA)의 '플루오시놀론' 이식제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.

허사가항 변경에 따라 '플루오시놀론' 이식제의 이상반응 및 일반적 주의사항 등이 수정되며 변경안이 적용되는 품목은 바슈헬스코리아의 '레티서트이식정'(성분명 플루오시놀론아세토니드)이다.

이는 시술을 통해 눈 속에 이식하는 칩으로 30개월 동안 약물이 흘러나와 염증 부위에 작용해 실명을 막는 약으로 지난 2007년 12월 14일에 안구 후방의 만성 비감염성 포도막염 치료제로 허가받은 바 있다.

안구는 크게 외막, 중막, 내막 총 3개의 층으로 둘러싸인 구조를 가지며 외막에는 각막(검은자위)과 공막(흰자위), 내막에는 망막이 있다. 중간에 있는 막은 포도막으로 홍채, 섬모체, 맥락막으로 구성돼 있다.

포도막은 혈관이 풍부한 조직으로 망막에 영양분과 산소를 공급하고있어 염증이 생길 경우 안구 전체에 혈액순환이 떨어지고 영양공급, 과다한 광선 차단 등의 기능 역시 저하돼 실명을 초래할 수 있다.

포도막염은 포도막에 발생하는 염증으로 원인에 따라 크게 감염성과 비감염성으로 나눌 수 있다. 감염성 포도막의 원인은 바이러스, 세균, 곰팡이 등이며 비감염성 포도막염은 보통 자가면역과 종양에 의해 나타난다.

비감염성 포도막염 치료제인 '플루오시놀론' 이식제의 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 눈의 이상반응은 백내장과 안압상승, 수술 합병증과 눈의 통증이었다. 수술 합병증으로는 수술 후 눈의 백내장 조각, 이식정 이탈, 상해, 이식의 기계적 합병증, 이식정 이동, 수술 후 상처부 합병증과 상처 파열 등과 같은 증상이 나타났었다.

하지만 이번 변경안에 따라 '이식정 이동'이 '각막 부종을 유발할 수 있는 이식정 이동'으로 구체화됐다.

또 이식정이 안구 전방으로 이동할 수 있어 일반적 주의에 추가됐다. 이는 특히 안구 내 수술 후 수정체 후낭 결손이나 열상이 있는 환자에게서 나타난다.

이를 처치하지 않으면 이식정 이동은 각막 부종을 유발할 수 있고 심각한 경우 각막 이식이 필요한 각막 손상을 규발할 수 있다. 또한 시각장애 문제가 있는 환자의 경우 조기에 이식정 이동의 진단 및 관리가 이뤄질 수 있도록 평가돼야 한다는 내용 역시 일반적 주의에 추가됐다.

한편 포도막염은 인종, 지역적 차이에 따라 발생빈도가 다르며 미국, 유럽에 비해 한국, 일본, 중국에서 더 많이 발생한다. 

성별이나 노화와 관계 없이 발생하며 결막염과 증상이 비슷하고 나이가 어릴수록 증상이 나타나지 않기 때문에 진단 시기가 늦은 편이다. 하지만 실명에 까지 이를 수 있는 질환인 만큼 이를 예방하기 위해 정기적인 안과 검진이 요구된다.

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