혈전과 색전 형성을 방지하는 와파린 성분 제제 사용상의 주의사항에 이상반응 등이 추가돼 처방·조제 시 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 홈페이지를 통해 와파린 성분 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 오는 4월 29일까지 의견조회를 거쳐 변경한다고 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 따른 것으로 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안이 마련됐다.

이에 따라 와파린 성분 제제 사용상의 주의사항에 이상반응, 일반적 주의 항에 신설 내용이 추가된다.

와파린은 경구제로 혈전과 색전 형성을 방지하는데 사용되며 여러 응고인자들의 활성에 관여하는 비타민K의 작용을 방해해 혈액을 묽게 만든다. 응고인자는 혈액 내에서 순환하고 있어 와파린의 항응고작용 효과가 나타나기까지 며칠이 걸린다.

이러한 와파린 성분의 이상반응에는 '신장 및 비뇨기계'에 관련해 항응고제 관련 신장병증이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

이는 사구체의 무결성이 변경되거나 신장 질환의 이력이 있는 환자에게 과도한 항응고 및 혈뇨 발생과 관련된 급성 신부전이 발생할 수 있기 때문이다. 몇 건의 사례에 따르면 기존에 신장 질환이 없던 환자에게서 이러한 증상이 관찰됐다.

이에 따라 치료 효과를 보이는데 필요한 양 이상의 INR(국제 표준화 비율) 수치 및 혈뇨(미세혈뇨 포함)가 있는 환자에게 신기능 평가를 포함해 면밀한 관찰이 권고된다고 식약처는 전했다.

이번 변경안이 적용되는 품목은 총 6품목으로 대화제약의 대화와르파린나트륨정5mg(수출용) , 대화와르파린나트륨정, 제일약품의 제일와파린정, 하나제약의 쿠파린정, 쿠파린정2mg, 아이월드제약의 뉴파린정(수출용) 등이 있다.

와피린은 복용 환자는 지혈이 잘 안되기 때문에 뾰족한 물건을 조심해야하고 심지어 양치질도 조심해야 하며 와피린으로 인해 혈액이 과하게 묽어질 경우 뇌출혈의 위험도는 증가한다. 이 때문에 와피린의 적정량을 찾는 것이 중요하며 의사의 모니터링이 요구된다.

한편 와파린은 지난 수십년간 널리 사용돼왔지만 출혈위험성이 높고 수술, 약물, 음식 등 여러 가지 요인에 의한 약효 변화가 커 잦은 모니터링이 요구돼 의료진과 환자 모두 주의가 필요한 약물이다

이에 따라 최근 이러한 와파린의 단점을 개선한 항응고제들이 개발되고 있다. 해당 의약품은 비타민K의 작용을 방해하는 기전이 아닌 혈액 응과와 관련된 단백질의 활동을 막아 뇌출혈의 위험을 줄이는 새로운 항응고제로 리바록사반과 다비가트란 성분 등이 대표적이다.

두 제제의 기전은 다르지만 와파린에 비해 항응고 효과의 작용 발현이 빠르고 약동학적 변화가 적으며 다른 요인과의 약효 변화 가능성이 낮고 고정용량 투여 및 정기적 모니터링이 필요 없다는 장점이 있다.