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식약처 '개발-허가' 제품화 신속 지원단 출범

제품화 속도에 집중 '제품화전력지원단'…업계·규제기관 목소리 반영

2022-04-25 11:10:01 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

식약처가 바이오헬스 제품개발부터 허가까지 제품화의 속도를 높이기 위해 새로운 조직을 꾸렸다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 25일 '바이오헬스산업'을 육성하기 위해 '제품화전략지원단(이하 지원단)'이 출범한다고 밝혔다.

바이오헬스산업은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하는 국가 핵심 전략 산업으로 이번 지원단 출범은 "바이오헬스산업 육성을 위해 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다"는 업계와 규제기관의 목소리를 반영해 추진됐다.

식약처는 지원 실효성을 높이기 위해 '개발-비임상' '임상시험-허가심사' 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다고 설명했다.

그간 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화 지원사업을 운영했으며 상담 전담 부서인 '사전상담과'를 2020년 8월에 신설해 규제 상담을 제공한 바 있다. 의약품 관련 지원사업인 '팜나비'는 2014년부터 시행됐으며 바이오의약품 관련 지원사업인 '마중물'은 2015년부터, 의료기기 관련 지원사업인 '허가 도우미'는 2005년부터 시행됐다.

이번에 출범한 제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며 공무원 35명, 심사원 55명으로 구성돼 총 90명의 전문인력으로 운영될 계획이다.

식약처에 따르면 지원대상 제품은 △공공성이 높은 공중보건 위기대응 의약품 △희귀의약품 △산업적 가치가 높은 국내 개발 신약 △혁신의료기기 △신기능성 식품원료 등에 대해 우선 지원할 예정이며 향후 지원대상을 점차 확대할 계획이다.

제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다.

또한 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공할 예정이다.

아울러 '약사법'에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 '사전검토' 방식의 상담 결과를 제공할 계획이다.

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발 단계부터 지정하고 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다.

임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며 국내 개발 백신에 대해서는 '비교임상' 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화한 바 있다.

식약처 관계자는 "이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술·신개념 제품 등의 개발부터 임상·허가에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원해 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

김강립 처장은 이날 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.

아울러 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 

이어 "식약처의 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라"라며 "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다.

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