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"제품화전략지원단, 규제자 아닌 '제품개발 동반자'"

식품의약품안전처 서경원 평가원장

2022-04-26 05:50:01 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

개발단계부터 신속심사까지 연계된 제품화전략지원단(이하 지원단)이 지난 25일 출범했다. 식품의약품안전처 서경원 평가원장은 지원단의 단장으로 임명되면서 지원단의 시작을 알렸다.

식품의약품안전처 서경원 평가원장은 식약처 출입기자단 간담회를 통해 지원단의 소개와 함께 앞으로의 방향, 포부 등을 전했다.

서 원장은 새 조직의 역할은 해당 제품이 모든 자료를 다 갖춘 상태로 시장에 진입하는 것이라며 제품화까지의 시간을 단축하고 사전상담에서 임상까지 빠르게 넘어가는 운영체제를 갖추는 것, 제품화의 성공률을 높이는 것 등이 지원단의 목표라고 설명했다.

그는 "코로나19를 겪으면서 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필요하다는 것을 인식하게 됐다"며 "개발 단계별 규제서비스를 제공하고 제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 지원단이 출범하게 됐다"고 설명했다.

이어 "개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 한 조직 내에 둬 기능 간 연계성을 강화해 사전상담에서 임상까지 신속하게 넘어갈 수 있어 제품화 기간과 비용을 상당히 단축·절감하고 제품화의 성공률을 높일 수 있을 거라 기대한다"고 말했다.

그간 임상부터 품목허가까지의 연결 고리가 잘 연결되지 않은 측면이 있었는데 이를 한 조직으로 만들고 전 단계를 연계하면서 실질적인 규제서비스를 제공하기 때문에 시행착오는 줄이고 성공률은 높여 신속한 제품화가 가능할 것이라는 것.

한편 식약처는 그간 신속 제품화 촉진 프로그램인 '고(Go) 프로그램'을 운영해왔다. 이는 지난 2020년 4월부터 운영된 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19 백신과 치료제가 대상이었다. 

그는 "이번 지원단은 코로나19 백신·치료제 뿐만 아니라 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성식품원료 등 범위를 확대해 지원하며 이 점이 '고(Go) 프로그램'과 다른 점"이라고 설명했다.

이어 기존에 임상심사T/F에서 가지고 있던 인력에 독성·약리 심사를 하는 파트 인력이 추가돼 통합 운영하게 됐다고 밝혔다.

업계와의 소통에 대해서는 "지원단이 어떤 역할을 하게 될지, 기존에 식약처가 가지고 있던 심사 절차와 새롭게 만들어지는 심사 절차는 어떻게 나눠지고 다른지 등을 설명회를 통해 이야기할 계획"이라며 "우선 처음 시작하는 만큼 업계와 식약처가 맞춰가는 기간이 필요할 것 같다"고 말했다.

이 때문에 설명회를 통해 업계에서 바라고 기대하는 부분이 무엇인지 청취하고 반영해 조직을 더 효율적으로 운영할 계획이다.

또 지원단의 전문성 강화를 위해 교육 프로그램도 만들었다고 밝혔다. 교육을  통해 심사 역량 등을 향상시키겠다는 취지다.

이어 그는 "바이오헬스 제품화에 엄청난 예산이 투입되고 있지만 최종성과 즉 제품화 마지막 단계인 식약처의 허가까지 넘어오지 못하는 경우가 많았다. 이는 전 단계에서 어떤 규제가 필요한지 몰라 준비가 안됐기 때문"이라며 "지원단에서는 개발단계부터 마지막 허가까지 어떤 규제가 필요한지 상담하고 고민해줄 수 있을 것"이라고 말했다.

이를 통해 융복합제품과 같은 여러 분야가 섞인 제품이 어느 분야에서 심사를 받아야 하는지, 업체가 문의사항이 있을 경우 어느 부서에 문의해야 답변을 받을 수 있는지 등도 해결될 전망이다.

끝으로 서 원장은 "지원단은 시장진입단계의 규제자가 아닌 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화해 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획"이라며 "비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국민안전과 산업 발전에 보탬이 되는 규제 서비스를 제공해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김 할 수 있도록 관심과 지원을 부탁드린다"고 말했다.

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