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식약처, 마이크로바이옴 임상품질 가이드라인 배포

2022-04-29 09:20:45 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 김강립)는 29일 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인'을 마련, 배포한다고 밝혔다.

주요 내용은 △생균치료제 개요 △임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등 고려사항이다.
 
식약처 관계자는 "이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 치료제가 국내에서 신속히 개발되도록 지원하겠다"고 밝혔다.

가이드라인은 식약처 누리집 내 '안내서/지침'에서 확인할 수 있다.

식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련하고 있다.

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