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'허가변경'이 빚은 유케이케미팜 약가소송, 2심 돌입

양측 고등법원 항소 제기…약가+손실보전 등 걸린 승부 펼쳐지나

2022-05-16 12:00:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

주사제 내 주성분 중 하나를 부형제로 보면서 시작된 유케이케미팜과 정부의 약가인하 취소 소송이 2심을 맞이한다. 양 측이 모두 항소 의지를 밝히며 소송의 장기화 양상이 보이고 있다.

약가인하를 피하기 위한 제약사, 허가변경을 한 식약처, 약가를 정한 복지부 등이 걸려있는 상황에서 정부의 '소송환수법'까지 걸려있어 이들의 쟁송에 관심이 모아진다.

16일 업계에 따르면 최근 유케이케미팜, 보건복지부는 각각 서울고등법원에 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송 항소를 제기했다.

이번 소송은 지난 2018년 식품의약품안전처가 유케이케미팜이 가지고 있던 9품목을 복합제에서 단일제로 바꾸면서 일어난, 기등재 의약품 관련 규정 중 허가변경 내용이 주가 된 첫 쟁송으로 업계의 관심을 끈 바 있다.

일련의 사건은 유케이케미팜의 항생물질 주사제 안에 들어있던 염화나트륨을 주성분으로 볼 지, 부형제로 볼 지부터 시작된다. 유케이케미팜이 자사의 아홉 품목을 허가받을 당시 염화나트륨은 주성분이었다. 이로 인해 허가 역시 '복합제'라는 이름이 붙여졌다.

하지만 식약처가 2018년 7월 염화나트륨을 '등장화제'(용액의 삼투압을 체액과 같은 수준으로 만들기 위한 첨가제)로 변경하며 이들 제품은 단일제로 바뀌었다.

허가변경이 낳은 것은 비단 단일제냐 복합제냐의 문제가 아니었다. 단일제인 탓에 약가 인하를 위한 근거가 생긴 것이다.

복지부는 식약처의 허가변경 이후 가산재평가 공고를 내렸고  유케이케미팜의 '타고닌키트주'(성분명 테이코플라닌) 등 9품목의 약사를 적게는 15.8%에서 최대 47%까지 내리기로 했다.

회사는 이에 이의를 제기하며 지난 2021년 12월  소송을 진행했다. 결과는 흥미로웠다. 유케이케미팜이  지난 4월 14일 재판에서 이기며 약가 인하 취소를 받아낸 것이다.

업계에서는 기등재의약품의 허가변경으로 인한 약가 소송 사레인만큼 앞으로 업계에 선례로 남을 수밖에 없어 정부가 항소를 제기했을 것으로 보고 있다. 제약사는 재평가 이전의 약가를 지켜야 하기에 쌍방 항소라는 공격적인 전략을 제기했을 것이라는 이야기가 나온다.

업계의 뜨거운 감자 중 하나였던, 행정소송에 따른 손실액 보전 등의 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안의 처리 여부에 따라 소송과 손실액환급 등이 이뤄질 가능성도 있다는 점에서 이번 소송은 앞으로도 업계의 관심사 중 하나가 될 가능성이 높아보인다.

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