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GMP 관리 강화 담은 '약사법' 국회 본회의 통과

제조품질관리·허위행위 처벌 등 추가…수입식품·재활용 식품용기·마약류도매 이양 등도

2022-05-29 22:28:32 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 수 년간 임의 제조 및 GMP 위반 등으로 국내 제약바이오업계가 시끄러웠던 가운데 의약품 제조품질관리 기준을 강화하고 GMP 기준 미준수 및 허위 등으로 인한 제재 기준을 마련하는 법안이 국회를 통과하면서 업계 내에서도 변화가 일어날 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 밤 '약사법' 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 약사법 개정안의 핵심은 의약품의 제조 및 품질을 강하게 관리하갰다는 내용이 주를 이룬다. 법안의 주료 내용은 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등이다.

이는 의약품 제조·품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화하기 위함이다.

먼저 의약품 등을 제조·판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 한 현 총리령 규정가 함께 GMP와 관련한 중대한 위반행위 관리 강화를 위한 법률 상향이 담겼다.

만약 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 할 경우 적합판정 취소는 물론 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.
 
GMP 조사·평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육·훈련 이수자를 의약품 등의 제조·품질관리 조사관으로 임명하고 출입·조사할 수 있는 근거도 마련됐다.

이 밖에 행정처분이 확정된 자에게는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있도록 했다.

한편 이날 의약품 외 통과된 법안으로는 '수입식품안전관리 특별법'이 있는데 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정·공개·해제하는 근거를 마련하여 위해한 해외직구 식품 등을 보다 효과적으로 차단하는 한편 우수수입업소 등록범위를 확대해 해외 현지 안전관리를 강화하도록 했다.

또 '식품위생법' 개정을 통해 △재활용 식품용 용기의 원료(재생원료) 인정기준을 마련해 안전한 재활용 용기를 생산하고 불필요한 자원낭비를 절감△식품 등의 기준·규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거를 마련 하는 등의 실효성 제고 방안이 담겼다.

더불어 통과된 식품안전기본법' 개정안에는 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산·판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거가 마련됐으며 '실험동물에 관한 법률'을 개정해 부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거를 만들도록 했다.

여기에 '마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 마약류도매업자 허가 등 권한 이양 내용을 넣었으며  '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'을 개정해 자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시·성적서 발급 근거를 마련토록 했다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강과 밀접한 관련이 있는 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률의 정비에 최선을 다하겠다"고 전했다.

관련 주요 개정사항은 식품의약품안전처 누리집 내 '법률 제·개정 정보' 혹은 '국회의안정보시스템'에서 확인할 수 있다.

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