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400억 고혈압약 '듀카브' 첫 제네릭, 출발선 섰다

후발 출시 통지의약품 목록 올려…·추가 허가·특허기간 긴 30mg 움직임 주목

2022-06-03 12:00:49 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

특허심판에서 오리지널사가 한 번 웃었다지만 제품을 향한 제네릭사의 움직임은 멈추지 않는다. 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브'의 첫 제네릭 허가 신청으로 업계의 출시를 위한 한 걸음이 시작된 것이다.

더욱이 상대적으로 특허만료까지의 기한이 짧다는 점에서 이번 허가가 또다른 제품의 허가와 출시의 시발점이 될 것으로 보인다.

3일 식품의약품안전처의 통지의약품 현황을 보면 지난 5월 말엽 제약사 한 곳이 '피마사르탄칼륨삼수화물/에스암로디핀베실산염2.5수화물'을 목록에 등재했다.

통지의약품이란 제네릭 허가신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 말한다. 통지의약품은 우선판매 품목허가 대상이 될 수 있다는 점에서 제네릭 허가에 도전하는 제품이 나왔다는 뜻으로도 해석된다.

허가를 신청한 성분의 제품은 보령의 고혈압 복합제인 '듀카브' 제네릭이다. 듀카브는 보령의 대표 제품 중 하나인 '카나브'(성분명 피마사르탄)에 암로디핀을 합친 제품으로 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 원외처방액이 410억원 상당에 달한다.

실제 통지의약품 목록에서는 특정 회사의 임상 여부를 추론할 수 없다지만 업계 내에서는 알리코제약 등의 허가 신청 가능성 등을 높게 보고 있다. 이 중 알리코제약의 경우 이미 지난해 9월 14일 자사의 '알듀카정60/2.5mg'와 보령제약의 '듀카브정60/5mg'를 처음 승인받은 바 있기 때문이다.

알리코제약의 경우 암로디핀에서 이상반응을 일으킬 수 있는 알-암로디핀을 제거하고 약효를 보이는 에스-암로디핀을 분리해서 암로디핀의 함량을 반으로 줄인 제품을 개발중이었는데 이번에 허가를 신청한 제품과 내용이 일치하는 이유에서다.

더욱이 알리코제약이 듀카브 출시를 위해 특허분쟁을 진행하고 있다는 점을 감안하면 특허와 허가라는, 업계가 제네릭 출시를 위해 자주 쓰는 '투 트랙' 전략 중 하나가 끝난 것이 아니겠냐는 분석이다.

다만 제품의 개발이 끝나 허가가 들어갔다고 해도 일정 기간 당분간은 출시를 기다려야 할 것으로 보인다. 현재 '듀카브'의 특허는 각 제품별로 다르다. 이중 듀카브 60/5mg 용량의 특허는 오는 2023년 2월 1일 종료된다.

피마사르탄이 30mg 들어간 제품의 경우 2031년 끝나는 복합 조성물 관련 특허가 남아있다. 상대적으로 특허가 빨리 끝나는 60/2.5mg 제품을 먼저 낼 수 있다는 점이 그나마 제네릭사 입장에서는 위안을 삼을 만한 부분인 셈이다.

한편 이번 허가를 통해 향후 시장에서 제품을 허가받기 위한 회사의 움직임이 이어질 수 있다는 데서 앞으로 업계의 흐름과, 30mg 함량 제품에 도전하는 제약사들의 움직임에도 관심이 모아진다.

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