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"급여·임상 재평가, 역할 달라 완전 대체 불가능"

심사평가원 약제관리실 김애련 실장 "심평원-식약처, 평가목적·방법·주기 달라"

2022-06-15 06:00:00 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr


"심평원과 식약처의 재평가는 평가목적, 방법, 주기가 달라 완전 대체가 어렵다."

건강보험심사평가원은 급여재평가와 임상재평가로 제약사가 부담을 느끼는 것에 대해 일부 공감했지만 심사평가원과 식약처의 평가는 서로 대신할 수 없다는 입장이다.


김애련 약제관리실장은 지난 14일 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.

그는 "심평원의 급여적정성 재평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가며 식약처의 임상재평가는 의약품의 안전성과 유효성에 대한 평가로 급여냐 허가냐로 두 목적은 다르다"고 말했다.

평가방법에 대해서는 "심평원은 임상적 유용성을 우선 평가하며 보험 재정을 투입할 가치가 있는지 종합적으로 평가한다. 반면 식약처는 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 근거로 허가 유지하거나 범위 조정 여부 등을 평가한다"고 설명했다.

이어 "급여재평가는 매년 평가대상 성분을 공개해 그해에 평가를 완료하지만 임상재평가는 필요 시 비정기적으로 진행된다. 이렇게 각 재평가의 역할이 상이하므로 완전 대체는 불가능하다"고 덧붙였다.

그러면서 "심평원의 급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상재평가도 대상에 포함될 수 있다. 이 때문에 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성을 생각하면 고려하기 어렵다"고 밝혔다.

심평원은 지난 3월 급여적정성 재평가 계획공고 이후 제약사에 관련 자료제출을 요청한 바 있다.

4월에 마감된 자료제출은 현재 141개 모든 제약사에서 완료했다.

김 실장은 "간담회, 민관협의체 등에서 업계 부담 완화를 위해 제출기한 연장을 요청했고 이를 수용해 기존 3~4주였던 기간을 6주까지 연장했다"고 말했다.

더불어 "현재는 각 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 자문회의 논의 중이다. 3분기 내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회, 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의 예정"이라고 덧붙였다.

국내개발 임상시험 실적을 반영해달라, R&D 노력을 봐달라 등의 목소리에 대해서는 "급여적정성 재평가는 급여 여부를 보는 거다. 여기서 국내사를 우대할 경우 형평성 문제가 발생한다"고 말했다.

이어 "심평원이 재평가하는 약 중 오래된 약이 많다. 국내 R&D를 고려해야 하는 요소는 기간이 많이 부과된 약"이라고 설명했다.


한편 경구용 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 저해제, DDP-4 저해제의 병용투여에 대한 논의에 대해서는 급여기준 검토 완료 후 재정 영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.

김 실장은 "급여기준 확대 검토에 따라 3제 병용요법 중 2가지 조합과 SGLT-2 저해제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(Insulin) 병용요법에 급여 적용 시 재정 영향을 검토하고 있다"고 말했다.

SGLT-2 저해제 중 일부 품목만 검토하는 것은 임상적 근거가 없는, 식약처 허가가 안 된 약제를 제외했기 때문이라고 설명했다.

이하 올 한해 중점 추진사항, 약사 인력 이탈 대책, 경제성평가 면제 제도 등 관련 일문일답.

- 올 한해 중점 추진사항은 무엇인가

약제관리실의 올해 중점 추진사항은 크게 세 가지다.

첫 번째로 항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재를 추진해 국민 약제비 부담을 덜어 드리고자 한다. 또 '급여적정성 재평가'와 '기등재 약제 상한금액 재평가'를 추진해 건강보험 지속 가능성을 확보하겠다. 마지막으로 급여기준 업무처리 투명성 제고에 힘쓰겠다.

신속등재를 위해 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 가능한 부분을 찾아 평가 기간을 줄이도록 노력할 것이며 법정처리기한 150일의 경우 30일 정도 기간을 단축할 수 있을 것이다. 더불어 현재 60일 소요되는 건보공단 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 예정이다.

- 원주 이전 후 35명 약사 퇴사, 인력 이탈 막기 위한 대응책은?

지난 2019년 12월 심평원 본원 원주 이전 이후 35명의 약사가 퇴사했다. 전문인력 이직에 대응하고 향후 안정적 인력운영 마련을 위해 HR컨설팅을 실시했다.

그 결과 단기적으로 재택근무 확대, 민원처리 효율화 등 업무방식을 개선하고 중·장기적으로 보직 경로 설계, 보상수준 개선 등 인사·복지 차원의 개선과제를 도출했다.

이에 따라 올해는 도출된 단기과제를 중점적으로 추진할 계획이다.

- 생존 위협하는 심각한 질환만 대상으로 하는 '경제성평가 면제 제도'를 완치법 없고 만성질환 등 확대 적용해야 한다는 주장이 제기된다, 이에 대한 의견은?

의약품 선별등재제도 하에서 '경제성평가 면제'는 평가를 수행할 수 없는 품목에 한해 예외적으로 적용하는 제도이므로 제한적으로 적용하는 것이 타당하며, 면제 대상 확대는 유관기관 및 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 점진적이고 신중한 접근이 필요하다.

경제성평가 면제 제도는 고가 신약에 대한 환자 접근성 제고 및 보장성 강화라는 순기능도 있지만 학계 등에서는 참조한 외국 약제의 위험분담제 적용 등으로 인한 가격 불확실성에 대한 우려가 지속해서 제기되고 있다.

- 약제급여평가위원회에 희귀질환 전문가 많지 않다는 지적 있는데 의견 적극 반영 가능한가

현재 8기 약제급여평가위원회는 고정 및 Pool제를 병행해 관련 분야 102명의 위원으로 구성하고 있으며 특히 대한의학회에서 28개 세부분야별로 전문가 추천을 받아 위원 Pool을 운영하고 있다.

위원 Pool 중 해당 질환의 전문가가 없는 경우 평가과정 중 관련 학회에 자문을 받고 추가로 '약제급여평가위원회 운영규정' 제14조제1항에 따라 안건 관련 학회에 전문가 추천 요청을 해 소위원회 및 약제급여평가위원회 회의 시 관련 전문가의 의견을 청취함으로써 전문적 의견이 반영되도록 노력하고 있다.

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