아웃도어/여행 필수상비약 캠페인 김남주바이오 원포인트레슨
복약상담의 정석 둘코소프트 D판테놀 솔빛피앤에프
크레소티

"급여등재 최대 60일 단축 추진…경평면제 품목 늘린다"

보건복지부 보험약제과 오창현 과장

2022-06-15 05:50:50 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

앞으로 급여등재 과정이 최대 60일이 생략되며 경제성평가 면제 품목이 확대될 전망이다. 보건복지부는 이를 통해 고가약의 접근성 강화 등 윤석열정부의 국정과제 공약을 구체화해 실현시킬 계획이다. 

지난 14일 복지부 전문기자협의회 간담회에서 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 제약업계 영향을 주는 주요 제도의 추진 사항과 새정부의 의약품 급여등재 정책 방향에 대해 설명했다. 

보험약제과에 부임한지 4개월 정도 지난 오창현 과장은 "중증, 희귀질환 치료제 보장성 강화와 약제비 재정 관련 지출 합리화 차원에서 재평가나 사후관리 기전이 잘 작동해서 약제비가 건강보험 재정에서 크게 늘어나지 않게 하고, 환자 케어를 빠르게 하면서 재정에 무리하지 않게 하는 것을 목표로 일하고 있다"고 밝혔다. 

또 "환자들에게는 좋은 약, 임상적 유용성 있는 약은 빨리 사용하게 하는 것이 맞지만, 재원을 쪼개서 써야 하는 부분이 늘 고민스럽다"며 "요구하는 부분은 각양각색으로  다 수용할 수는 없다.  급여 확대 등에 대해 우선순위를 정할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 
 
이하 오창현 과장과의 일문일답

-윤석열 정부 과제 중 신속등재 추진이 있는데 어떻게 실행되나

새 정부 국정과제가 항암제하고 중증질환 치료제 신속등재와 위험분담제 확대 적용으로 되어 있다. 

신속등재를 위해서는 심평원과 공단의 행정절차를 개선해서 검토기간을 단축시키는 것이 하나 있고, 두 번째는 위험분담제  적용을 확대해달라는 요구가 있었는데 그 부분은 경제성 평가 면제 항목을 넓혀보려고 한다. 그렇게 되면 위험분담제 적용이 확대되는 것이라 크게 두 가지 계획을 갖고 있다. 

기간 단축하는 부분은 경제성평가를 생략하는 부분의 약제는 경제성평가 소위를 안 가도록 개선해서 심평원 단계에서 평가 기간을 한 달 정도 줄일 수 있을 것 같다. 

공단의 협상 과정에서 한 달을 줄일 수 있는 방법은 심평원에서 어느 정도 평가가 끝난 것은 미리 자료를 공단에 제공해서 협상 준비를 하도록 해서 공단 협상 기간을 60일에서 30일 정도로 줄일 수 있는 방안과 심평원 단계에서 30일, 공단 단계에서 30일, 60일 정도 줄이는 것을 신속등재 절차 쪽에 활용할 생각이다. 

또한, 위험분담제 확대는 경제성평가 면제 항목을 지금보다 더 넓혀보는 방법을 고민하고 있다. 현재도 경평 면제 규정이 있는데 생존을 위협할 정도의 심각한 질환은 아니지만 환자의 삶의 질이 너무나 나쁜 희귀질환이 있다. 그 분야를 확대하면 국정과제 취지에 맞을 것 같아서 검토 중이다.

-희귀질환이 워낙 많은데 품목 선택은 어떻게 하나

기본적으로 위험분담제와 경평 면제는 항암제 또는 희귀질환 치료제다. 희귀질환치료제는 식약처가 지정하는 희귀의약품과는 다른 것이다. 

질병관리청에서 산정특례로 적용하는 희귀질환 치료제, 산정특례로 적용하는 질환에 쓰이는 치료제가 희귀질환 치료제가 되는데 해당하는 희귀질환 치료제 중에 고를 예정이다.  

-시기는 어느 정도 생각하고 있나

시기는 심평원 규정과 공단 규정을 손봐야 할 것 같다. 그러다 보면 9월 전에는 규정을 바꿀 수 있지 않을까 생각한다. 9월까지는 검토를 마치고 규정 정비는 연말까지 할 수 있을 것 같다. 

-희귀질환자의 치료제에 포함되는 환자들의 접근성이 내년초부터도 변화가 있나 

경제성평가를 면제하기 때문에 조금 빨라질 것 같다. 규정이 개정된 이후 신청한 품목들은 적용을 받기 때문에 용이하게 이뤄질 것 같다.

그동안 허가-평가 연계나 신속등재하는 절차들이 있었다. 식약처 허가-평가 연계도 있었고 경제성평가 면제, 공단 약가협상 생략 등이 있었기 때문에 새로 추가할 수 있는 부분은 추진할 생각이다. 

-신속등재를 위해 심평원과 공단 규정을 재정비하겠다고 했는데 구체적으로 어떤 재정비를 해야 하나

신약협상지침 등 심평원, 공단 규정을 손봐야 할 것 같다. 행정예고도 할텐데 고시나 시행규칙까지는 아닌 것 같고 운영지침 정도를 고치면 가능할 것 같다. 하반기에 해볼 수 있을 것 같다. 

경제성평가 면제에 관련한 것은 조항이기 때문에 추가해야 할 것 같고, 기간 문제는 지금 있는 것을 수정해야 할 것 같다. 약제급여평가위원회 완료 전에 검토 결과를 공단에 제공한다던지 그런 부분들을 추가해야 한다. 

-경제성평가 면제해서 신속등재해서 급여로 인정되는 약제가 늘어나게 될 것 같다

확대를 하더라도 대폭 늘어날 것 같지 않다. 어차피 경제성평가 면제 부분은 제한적으로 하는 제도여서 그동안 위험분담제는 2014년부터 시작했고 2019년도에 한 번, 2020년도에 한 번 확대를 했다. 

경제성평가 면제 부분은 2015년도에 시작해서 2020년도에 확대를 했다. 제한적인 운영 차원에서 예외적으로 운영하는 제도이기 때문에 많이 넓힐 수는 없을 것 같다. 

경제성평가 면제 확대도 생명을 위협할 정도는 아니지만 환자의 삶의 질이 떨어지는 질환을 예외적으로 추가할 부분이다. 경제성평가 면제는 되지만 위험분담제는 적용할 거다. 

최근 고가 신약들에 대한 등재가 많아지고 있다. 원샷치료제나 면역항암제도 있는데 위험분담제 타입을 갖고 최대한 비용효과성을 맞춰보려고 하고 있다. 

환급형, 총액제한형, 성과기반형 등 3가지 초고가 신약들의 위험분담제 타입이 들어가고 있고, 필요에 따라 사전 승인하는 조건도 있을 것 같다. 신약의 경우에도 진입 단계에서 재정 불확실성 부분을 최대한 협상하고 약평위 단계에서 위험분담제 조건을 걸어서 급여권으로 들어오게 할 것이다. 

-재정 부담이 크지 않을까?

신약이 등재가 많아지면 재정이 커지게 될 것이다. 

기존 약제비 전체 지출 합리화 차원에서 재평가, 즉 기존 약품들에 대한 일정부분 사후관리를 통해 약가를 줄이자는 것이다. 

임상적 유용성 재평가가 있고, 가산 재평가는 이미 낮췄다. 내년에 할 것이 기준 요건 재평가, 자체 생동, 실거래가 조사, 처방조제 절감 장려금 제도, 사용량 약가연동 등 사후관리 통해서 이미 들어와 있는 약품들에 대한 비용을 최대한 적정하게 사용할 수 있도록 해서 절감을 하면 신약으로 재정이 나가는 것들은 순증으로 늘어나겠지만 가급적 평상 수준으로 늘어날 수 있게 관리해야 할 것 같다. 

약제비가 2020년 기준으로 20조원이 됐다. 총 진료비가 81조원 정도에 24.5%였고 2021년도 통계를 보면 총진료비가 88조 정도 되고 약품비가 21조 정도 됐다. 약품비 비중으로 보면 24% 정도로 유지는 되고 있는데 절대액으로 보면 최근 5년 정도 1조원 정도 늘어나고 있다. 

약품비 자체가 1조원씩 늘어나는 것은 신약의 등재도 있겠고 만성질환 치료제가 고령화로 많이 쓰이고 있고 고령자, 만성질환자가 늘어난 것도 원인이다. 

고가 신약들이 등재가 되면서 재정 순증이 더 늘어나지 않을까 걱정은 하지만 기존 약제에 대한 사후관리 기전을 최대한 잘 작동하게 해서 재평가하겠다는 발표는 이미 했다.  

평가 중인 것도 있는데 결과를 잘 이끌어 내서 정상적인 수준에서 약품비를 관리할 수 있도록 해보려고 한다. 

-민관협의체에서 기등재 재평가 연기와 감기 관련 약품 사용량 약가 연동에서 제외해달라는 요구가 있었는데

코로나19 상병에 처방된 약품을 사용량 약가 연동에서 제외시켜달라는 요구가 있었다. 사용량 약가 연동 지침에 보면 '감염병 치료 약제의 일시적 사용량 증가가 감염병 위기에 대응한 것으로 판단되는 경우라면 협상 참고가격을 보정하도록 한다'는 내용이 있다. 

제외는 할 수 없지만 코로나19에 분명히 대응한 것이라 협상할 때 최대한 보정을 하겠다고 민관협의체에 답변을 했다. 

올해 협상에는 없을 것 같고 내년에는 2021년 대비 2022년을 보기 때문에 감기약이 포함될 것 같다. 기준에 따라 최대한 협상할 때 보정할 예정이라고 보면 된다.

기등재 재평가 부분은 2018년도 발사르탄 불순물 사건 이후 제네릭 난립을 막고 품질관리를 잘 할 수 있게 하자고 해서 기등재 약품들 중에서 자체적으로 생동을 해야 하고 원료약품을 등록된 것을 써야 하는 두 가지 요건을 만족해야 하고, 자료를 내년 2월 말까지 내도록 되어 있다. 자체 생동을 하겠다고 하는 업체들은 계획서 승인을 받아 진행하고 있는 곳도 있다. 

그런데 코로나 시기와 겹쳐서 생물학적동등성 시험은 건강한 분들이 피험자로 참여하는데 코로나 감염된 분들도 생기는 것 같고 그런 과정에서 모집이 쉽지 않은 것 같아서 생동이 지연되는 것 같다. 그 부분을 제약협회에서 제출 시기를 조정해달라는 것이 있었다.

주사제 부분도 이화학적동등성시험을 내년 2월 28일까지 제출해야 한다. 주사제 이화학적동등성은 실험실에서 하게 하는데 대조약 공고를 해줘야 한다. 코로나 상황 고려해서 서류제출 시기를 탄력적으로 조정해보려고 고려하고 있다. 

또한 자체생동은 했지만 결과보고서를 갖고 있지 않은 제약사가 있다는 것이다. 오래되기도 했고, 식약처 규정이나 허가증에 기재해준 것도 2015년부터인데 그 전에 생동을 직접해서 허가를 받았지만 입증할 방법이 없는 경우가 있다. 

규정상으로는 당시 당연히 자체 생동을 해서 제출해야만 허가가 됐었다고 얘기를 하는데, 그런 부분은 식약처에서 유권해석을 해주면 심평원에서 인정을 해주겠다고 협의를 한 부분도 있어 가능할 것 같다. 

기준요건 재평가 부분은 내년 2월말까지 서류를 받아 7월까지 평가를 마치고 입증안 된 품목은 15%~30% 인하할 수밖에 없다. 서류제출 기한을 탄력적으로 적용해 불가피한 사유로 늦어진 부분은 감안해야 하지 않을까 싶다. 

-유명무실한 실거래가 상한제에 대해 어떤 계획이 있나 

실거래가 인하제도는 취지 자체는 시장의 실제 가격을 약가에 반영해서 적정한 약가를 유지하고 그로 인해 환자들도 접근성을 확보한다는 사후관리 기전 중 하나다. 2002년 의약분업 되면서 실거래가 상환제도 도입할 때부터 시작했다. 
당시 1년 주기로 했다. 그러다가 2012년도 제도 유예했다가 2016년부터 2년 주기로 하고 있다. 작년 국정감사에서 제도개선 필요성 지적을 받았다. 

제약업계에서는 약가인하 부분이 원내의약품에 집중되어 있다는 점과 저가공급 요인이 부족하다는 지적을 했다. 
국공립 요양기관을 실거래가 조사에서 제외하거나 혁신형 제약기업은 감면율을 30~50% 줄이거나 주사제는 30% 감면율을 적용한 부분 등이 있었는데 금년에 연구용역을 발주했다. 

'실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구'라는 주제로 실거래가를 국공립 병원을 제외한 부분에 대한 전후 효과 분석, 다른 약가제도와의 연관성, 제도가 목적에 맞게 제대로 시행되고 있는지에 대해 분석하고 개선안을 만들어달라는 연구용역을 발주했기 때문에 결과를 보면서 개선 방안을 찾아야 할 것 같다. 

연구용역은 연말까지로 알고 있다. 심평원이 발주했다. 진행 중에 있다. 내년 쯤 되면 처방조제 약품비 절감 제도와 같이 목적에 맞게 보완적으로 해보려고 하고 있다. 

-올해 급여 적정성 재평가에 진행 상황을 설명해달라

급여적정성 재평가 또는 임상적 유용성 재평가도 건강보험종합계획 1기 계획에 담겨있어서 계속 진행되어 왔던 부분이다. 올해 재평가 대상이 6개 성분에 2200억 정도 청구되는 품목들이다. 

등재국가가 우리나라 제외하고 1개국 이하, 청구액이 200억 정도 이상되고 유용성에 대한 정책적, 사회적 요구 재평가 대상으로 선정했다. 

7월에는 1차 평가 결과를 제약사들에게 통보할 것 같다. 평가방법은 임상적 유용성, 즉 교과서에 있느냐, 임상진료지침에 있느냐, 임상문헌에 있느냐를 먼저 보게 될 것이고 비용효과성 보면서 대체 가능성, 대체 약제와의 비용 비교, 마지막으로 사회적 요구도, 재정 영향 등 크게 3가지를 보게 된다. 

급여를 유지할 것이냐, 제외할 것이냐, 과거 콜린처럼 선별급여로 갈 것이냐, 급여기준을 축소할 것이냐하는 행정조치는 여러가지가 있다. 7월에 제약사 1차 통보할 것이다. 8월에 이의신청을 받을 것이다. 한 번 더 약평위와 사후평가 소위를 거쳐서 11월에 최종 결과를 드릴 것 같다. 

2020년도 콜린, 작년에 실리마린 등 소송에 있는데 올해 품목 같은 경우도 제약사에 따라 회사별로 매출에 따라 소송을 제기할 수도 있을 것 같다. 재평가 부분은 임상적 유용성과 비용 효과성 등 보험원리에 따라 하는 것이기 때문에 소송을 하면 대응할 것이다. 

올해 품목은 진행할 계획으로 있고, 내년도 품목도 8개 품목, 임상적 유용성 부분에 있어 교과서, 임상진료지침, 임상문헌에 있어서 제약사들이 품목에 따라 입증이 어려운 부분도 있는 것 같다.  

내년은 8개 성분에 6000억 정도 되고 금액이 큰 부분이 있어서 회사들은 미리 준비하는 것 같다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

김남주바이오 원포인트레슨

김남주바이오 원포인트레슨

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
온누리

많이 본 기사

삼익제약-키디

이벤트 알림

약공TV 베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스

국제약품