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기등재 약 재평가 "자료제출 기한 연장해달라"

제약업계 "재평가 대상 품목 늘어 시간 촉박"

2022-06-23 05:50:53 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

오는 10월부터 생동시험을 조건으로 하는 기등재약 상한금액 재평가가 진행된다. 약가재평가를 위해 제약사는 허가증, 생동성 시험 자료, DMF 자료 제출을 준비하고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 22일 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회를 개최하고 재평가 기준과 방법 등을 안내했다.


심사평가원 약제평가부 이종환 팀장

설명회에서 심사평가원 약제평가부 이종환 팀장은 재평가 대상과 기준을 비롯해 제출 자료, 향후 일정 등을 설명했다.

심사평가원은 오는 10월 1일부터 내년 2월 28일까지 재평가에 필요한 자료제출을 제약사에 요청했다. 이에 제약업계에서는 기한을 연장해 달라는 목소리가 나왔다.

이는 식약처가 생동성시험 대상을 경구용제제, 무균제제로 확대해 재평가 대상 품목이 늘어남에 따라 제약사의  자료 준비도 늘어 났지만 시간이 촉박해 기한 연장이 필요하다는 것이다.

재평가 시 제출 자료
재평가 시 기본으로 제출해야 하는 자료는 크게 공통 제출 자료, 기준요건1, 기준요건2로 나눠진다.

공통으로 제출해야 하는 자료는 '제품 관련 설명자료'와 '품목 허가증 사본'이 있다. 허가증 제출 시 사본 전체가 필요한데 이는 허가변경 이력 등을 확인하기 위함이다.

기준요건1 자료에는 '생동 시험 결과보고서 요약본 사본'과 '식약처가 결과보고서를 검토했음을 알 수 있는 문서'가 포함된다. 단 2015년 이후 허가된 제품, 즉 허가증에 생동을 입증하는 정보가 기재돼 있는 경우에는 해당 자료를 제출하지 않아도 된다.

기준요건2 자료는 등록 원료의약품 사용을 입증하는 자료로 'DMF 등록 공고 내용'이 포함돼야 한다. 단 허가증 제조 방법에 DMF 등록 공고번호가 기재된 경우 허가증만 제출해도 자료제출로 인정된다.

최초등재제품의 경우 자료제출은 불필요하다. 다만 목록 공개 이후 변경 사항이 발생한 경우 이에 대한 입증자료 제출은 필요하다.

최초등재제품 선정기준 10가지
최초등재제품은 선정 기준에 따라 크게 10가지로 분류할 수 있다.

10가지 기준을 살펴보면 △최초등재제품과 대조약이 일치하는 경우 △동일제제 내 대조약이 여러품목인 경우 △정제, 캡슐제 등과 같이 동일제형군에 속하는 제품의 최초등제제품 선정 △동일제제내 최초등재제품이 있으나 대조약이 없는 경우 △최초등재제품이 삭제돼 급여목록에 없으나 대조약은 있는 경우 △동일제제내 최초등재제품과 대조약 모두 없는 경우 △삭제된 최초등재제품과 양도양수 또는 판권 이전, 제조·수입전환 등을 받은 제품의 경우(품목기준코드가 다른 제품) △동일한 허가 품목이나 포장단위 등이 상이해 동일제제 주성분 코드에 2개 이상의 제품이 등재된 경우 △2016년 급여목록 정비 후 새롭게 부여된 주성분 코드에 따른 동일제제 내 최초등재제품 선정 등이다.

각 기준에 따라 기준요건1을 인정하기도 하기 때문에 제약사는 재평가 대상 제품이 최초 등재제품인지 확인해야 한다.

한편 생동성 시험 자료가 아닌 기타 시험 등으로 허가받은 제품의 자료제출을 기준요건1으로 갈음하는 경우가 있다. 이 경우 관련 규정, 허가 시 통보받은 통지서, 공문 등의 근거자료를 제출해야 한다.

예를 들어 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제를 낮은 함량의 비교용출시험자료 제출로 생동성시험 자료제출을 갈음한 경우 자사제품의 대조약 자체생동 입증 서류를 제출하면 된다.

주사제 등 생동성 시험을 이동·의동 시험 등으로 갈음하는 경우 역시 관련규정, 식약처 사전검토결과통지서, 공문 등을 제출해야 한다.

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