[약사공론] 식약처, 지난해 코로나백신 1.7억 도즈 국가출하승인

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식약처, 지난해 코로나백신 1.7억 도즈 국가출하승인

연례 보고서 발간

2022-06-25 00:21:47 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2021 국가출하승인 연례 보고서'를 발간 및 배포한다고 밝혔다.

보고서의 주요 내용은 △지난해 국가출하승인 현황 △코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 △생물학적제제 품질확보 노력(민?관 협력, 국제협력, 연구사업) △코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 △관련 규정 제?개정 사항 안내 등이다.

2021년에는 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했는데 2021년 2월 17일 '한국아스트라제네카백스제브리아주'가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억7148만778도즈가 출하승인됐다.

같은 기간 세균백신은 252로트(7573만9172도즈), 바이러스백신 607로트(1억722만4570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1000로트가 각각 출하됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 및 효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집 내 '전문홍보물'에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

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