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이것저것 겹치는 안전연구, 식약처 '교통정리' 나서나

식품·의약품 안전기술 분류체계 고시 개청 추진…정책 활용 활성화 등 기대

2022-06-28 12:00:47 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

그동안 식약당국이 진행하던 다양한 연구를 하나하나 세분화해 향후 정부의 정책에 발맞추기 위한 움직임이 진행될 예정이다. 

이를 통해 여러 분야에 걸쳐 있거나 중복되는 연구 내용을 막고 각 연구별 전문성을 확보하겠다는 것으로 풀이돼 앞으로의 추이가 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 27일 '식품·의약품 등의 안전기술 분류체계 일부 고시개정안을 행정예고 하고 업계 안팎의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 조치는 식품·의약품 등의 안전기술과 관련 동향 및 정책방향 등을 반영하는 동시에 분류체계 내 중복기술을 최소화하기 위함이다.

개정안의 핵심은 향후 연구의 범주를 7개 대분류(식품 안전관리, 영양 안전관리, 의약품 안전관리, 의약외품/화장품 안전관리, 위생용품 안전관리, 의료기기 안전관리, 독성/안전성 관리 기반 기술)로 나눠 관리한다는 내용을 담고 있다.

이는 현행 '국가과학기술표준분류체계'의 연구분야 '보건의료(대분류)' 중 5개 중분류(식품안전관리, 영양관리, 의약품안전관리, 독성/안전성관리기반기술)과 연계된다.

전체 연구 분류는 ·의약 안전 관련 연구단위 기반의 47개 중분류, 227개 소분류다. 이중 의약품 안전관리만 보면 '안전관리선진화' 중분류 내 △의약품 등 안전관리 기반 구축 △의약품 규제과학 선진화 △바이오의약품 규제과학 선진화 △한약(생약) 규제과학 선진화 △의약품 등 제조 및 유통관리 △의약품 등 부작용 관리·예방 △의약품 안전사용 정보 및 소통 △바이오의약품 안전사용 정보 및 소통 △ 한약(생약) 안전사용 정보 및 소통 △달리 분류되지 않는 의약품 등의 안전관리 선진화가 담겨 있다.

또 '품질평가' 중분류에는 △의약품 공정서 선진화 △바이오의약품 공정서 선진화 △한약(생약) 및 한약(생약)제제 공정서 선진화 △의약품 동등성 평가 △의약품 품질평가 △유전자재조합의약품 품질평가 △세포치료제 및 조직공학제제 품질평가 △유전자치료제 품질평가 △인체조직이식재 품질평가 △첨단바이오융복합제품 품질평가 △한약(생약) 및 한약(생약)제제 품질평가 △한약(생약) 유해물질 안전관리 △백신 품질평가 △혈액제제 품질평가 △기타 생물학적제제(독소, 항독소) 품질평가 △의약품 표준품 제조 및 관리 △생물의약품 표준품 제조 및 관리 △ 한약(생약) 표준품 제조 및 관리 △달리 분류되지 않는 의약품 등의 품질평가 등이 각각 포함됐다.

중분류 '유효성 평가'에는 △의약품 유효성 평가 △의약품 생물학적 동등성 평가 △유전자재조합의약품 유효성 평가 △세포치료제 및 조직공학제제 유효성 평가 △유전자치료제 유효성 평가 △인체조직이식재 유효성 평가 △첨단바이오융복합제품 유효성 평가 △한약(생약) 및 한약(생약)제제 유효성 평가 △백신 유효성 평가 △혈액제제 유효성 평가 △기타 생물학적제제(독소, 항독소) 유효성 평가가 들어있고 '기타 의약품 안전관리'에도 △달리 분류되지 않는 의약품 안전관리 항목이 들어갔다.

독성/안전성 관리 기반 기술 역시 각각 분류돼 '독성시험' 내에는 '일반독성평가'를 비롯한 8개 항목이 들어갔으며 '독성연구 기반 구축' 중분류에는 '독성시험 기준 및 가이드라인 개발' 등 3개 항목, '독성평가 기술 개발' 중분류는 첨단기술 응용 독성평가시험법 개발 등 5개, '안전성 약리' 중분류에는 '안전성약리 시험법 개발 및 표준화 연구' 등 3개 항목이 담겼다.

같은 대분류 내 '약물대사/상호작용' 중분류에는 '약물상호작용 평가 및 시험법 표준화' 등 4개 항목, '마약류 안전관리' 중분류에도 '의존성·유해성 평가' 등 4개 소분류, 맞춤약물기반 안전관리' 중분류에 '약물이상반응 감시체계 구축 및 안전관리' 등 5개 항목, '임상평가기술 안전관리' 중분류 중 '임상평가기술 개발 및 표준화' 등 6개 항목, '부정·불법 식품·의약품 등 분석기반 구축' 중분류에 '부정·불법 식품 분석기술 개발' 등 4개 항목 등이 각각 실린다.

또 '담배제품 평가기반 구축' 중분류에 '담배성분 분석법 마련' 등 4개 항목, '질환모델동물 활용 기반기술' 중분류 내 '질환모델동물 개발 및 활용' 등 5개 항목, '실험동물 자원/품질/안전' 중분류 내 '실험동물 자원 개발' 등 4개 그 외 '기타 독성/안전성 관리 기반 기술' 중분류에 '달리 분류되지 않는 독성/안전성 관리 기반 기술' 등 1개 항목이 각각 포함된다.

이같은 변화는 기존 식약처가 연구하던 연구 체계를 명확히 반영해 연구 동향을 각 정책에 손쉽게 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로 보인다.

특히 여러 분야에 걸쳐 있는 기술을 하나하나 정리해 연구 소재와 분야를 명확히 하고 정부 정책 추진에도 손쉽게 활용할 수 있게 한다는 측면에서 이같은 분류가 향후 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

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