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“제품화지원단 1호 '스카이코비원'…제2, 제3 성공모델 위해 최선”

식품의약품안전평가원 서경원 원장 밝힌 막전막후 "식약처-기업 노력 성과"

2022-06-29 05:50:47 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 첫 국산 코로나19 백신 가능성을 높인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'의 긴급했던 허가는 어떻게 이뤄졌을까. 허가심사를 담당했던 식품의약품안전평가원 서경원 원장이 긴급했던 막전막후의 이야기를 전했다.

스카이코비원이 국내 제약바이오업게의 신약 개발을 한 단계 끌어올린 것은 물론, 허가심사 과정에서 식약처 역시 하나하나 데이터를 확인해가며 발맞춘 제품화전략지원단의 협력으로 나온 제품이라는 데서 향후 제2, 제3의 성공모델이 우리 손으로 나올 것이라는 게 그의 말이다.

지난 28일 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 식약처 출입 전문지 기자단과 대담을 통해 SK바이오사이언스의 스카이코비원과 최근 등장한 허가당국 사이의 숨은 이야기를 전했다.

서 원장이 먼저 강조한 것은 최근 출범한 스카이코비원이 '제품화전략지원단'이 업계와 함께 맺음을 맞는 첫 사례라는 점이었다.

제품화지원단은 지난 4월 식품의약품안전평가원 내 새로 만들어진 기구로 평가원장이 단장을 맡아 △제품화지원 △혁신제품심사 △임상심사를 전담하는 총 90명(심사원 55명) 규모에 달한다.

이들은 공중보건 위기대응을 위한 의약품을 비롯 현재 세계적으로 관심을 끌고 있는 신개념·신기술 적용 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 신속한 시장진입을 지원한다.

서경원 원장(식약처 전문지기자단 제공)


서경원 원장은 제품화지원단 출범 이전 '롤링 리뷰', 즉 신약을 개발하는 곳과 허가당국의 수시적인 동반심사를 진행하며 해당 제품의 허가를 지원하고 있었고 제품화지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다고 운을 뗐다.

이후 지원단이 해당 품목의 허가심사를 맡아왔으며 남은 절차를 거쳐 품목허가를 거치면 제품화지원단의 첫 상업화 사례가 된다.

서 원장은 이 과정에서 허가심사의 모든 과정이 처음이었다며 허가당국에서 시행착오와 난관을 거쳤다는 소회를 밝혔다. 

그는 "화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 전력이 있는 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다"며 "식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡아야 했다"고 말했다.

특히 스카이코비원의 경우 아스트라제네카의 코로나19 백신인 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 형태의 임상으로 인해 심사 과정 역시 난이도가 높았던 것이 사실이었다.

식약당국은 이 과정에서 회사의 제출 자료를 확인하는 것 뿐만 아니라 이들의 비교 임상 결과가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크샵에 적극 참여해 과학적 타당성을 설명하고 컨센서스를 조성하기 위해 힘썼다.

허가를 판단하기 위한 심사과정은 물론 그 외 작업에서도 당국과 기업이 노력을 기울인 만큼 이번 사레는 국내 의약품 산업이 한 차례 발전하는 계기가 됐다고 서 원장은 말했다.

서경원 원장은 "스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료부터 완제 생산까지 전 과정을 도맡아 진행한 순수 국산 제품'이라며 "자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않다. 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례"라고 평했다.

더욱이 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득할 경우 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격도 얻는다. 스카이코비원의 수출이 가능해진다는 뜻이기도 하다.

서 원장은 이같은 허가 사례가 단순히 일회성에 그치지 않는 것이 중요하다고 봤다. 향후 성공모델을 축적하며 기업 발전은 물론 국민 보건에도 기업과 정부가 발을 맞춰야 함을 뜻한다.

서경원 원장은 "이번 코로나19 국산백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과'라며 "지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 SK바이오사이언스는 지난 26일 중앙약사심의위원회로부터 '스카이코비원' 허가 가능 자문 결과를 받았다. 식약처는 중앙약심 자문 결과를 기반으로 이달 내 최종점검위원회를 열고 해당 품목허가 여부를 결정한다.

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