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식약처, 수입 원료의약품 해외제조소 등록제 실시

품질관리 강화 위해 시행

2022-07-21 12:00:06 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(오유경 처장)는 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(이하 자사 제조용 원료의약품)의 해외 제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다.


이는 약사법 제42조 제7항 개정으로 인해 등록 대상이 확대됨에 따라 시행된다. 또 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위한 목적을 갖는다.

이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외 제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도운영에 차질이 없도록 했다.

해외 제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력·시설·제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외 제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다. 

식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 '해외제조소 등록 민원 시스템'을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다.

또 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)'을 마련해 공개했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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