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진단시약 허가 완화? 엉터리 검사키트? 식약처 '아니올시다'

정호상 평가원 체외진단기기과장 "제출 요건 외려 강화…동시진단시약 등 길 연 것"

2022-07-27 05:50:39 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 12일 개정된 '코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인' 내 유전자 검사시약 2개 기준 설계 제한을 삭제한 것을 두고 일각에서 허가기준을 완화해 엉터리 검사키트가 나오는 것 아니냐는 비판이 나오는 가운데 식약처가 이같은 내용이 사실이 아님을 분명히 했다.

허가 기준은 동일할 뿐만 아니라 오히려 제출 요건을 강화하는 한편 신기술을 통한 새 제품이 등장할 수 있도록 길을 만들어 줬다는 것이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 정호상 과장은 지난 26일 식약처 전문지기자단과의 간담회에서 일각이 우려하고 있는 상황은 사실이 아니라는 점을 밝혔다.

일각에서 주장하고 있는 이른바 '엉터리 검사키트' 이슈는 지난 12일 등장한 '코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인' 6차 개정판이 등장하면서 시작된다. 해당 내용에는 지금까지 유전자증폭(PCR) 검사키트 내 검체에 포함된 코로나19 유전자진단시약을 2개 이상으로 지정했던 내용이 삭제돼 있다.

하지만 의료계 일부 등을 비롯한 일각에서는 이번 조치가 변이를 일으키는 한 개의 유전자만을 검출하는 시약으로 허가를 받을 시 이른바 '위음성' 이 나타날 수 있다고 지적했다.

이 주장은 자연스레 정부가 시장을 풀어 정확도가 떨어질 수 있는 검사키트의 등장으로 이어질 수 있다는 내용으로 이어졌다.

정 과장은 먼저 이번 개정안이 허가 기준을 완화한 것이 아니라는 점을 분명히 했다. 정 과장에 따르면 이번 개정안은 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 설계 제한사항만을 삭제한 것으로 가이드라인이 개정돼도 유전자검사시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 동일한 허가기준 즉 민감도 9% 이상, 특이도 97%를 맞춰야 한다.

특히 이 과정에서 각 제품의 분석적 성능 자료 요건은 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이 바리어스의 검출 성능 평가 자료를 필수요건으로 넣었기에 강화된 것이며 이 역시 평가원이 운영하는 체외진단전문가위원회 등 외부 전문가의 검토를 통한 것이라는 게 정 과장의 말이다.

그는 "WHO 가이드라인에서도 유전자시약 관련은 없다. 전세계적으로 특정 제품, 특정 조건으로 개발하라고 하는 경우는 잘 없다. 업체가 만들되 기존 허가 조건은 맞추라는 것"이라며 "일각에서 주장하는 'FDA가 많은 유전자시약을 활용해 2개 이상 유전자를 검출하는 것이 대응에 유리하다'는 공지사항은 이미 있던 것으로 업계에서는 특이한 것이 아닌 일반적인 상식"이라고 말했다.

실제 FDA가 새로 판올림했다는 가이드라인은 14일 웹페이지 내용을 업데이트하면서 일반적인 정보를 제공한 것으로 기존 가이드라인 자체를 변경한 것이 아니다.

업계 역시 1개 유전자 검출을 통해 이 기준을 채우기에는 더욱 정밀한 검출 기술이 필요하기에 단순히 유전자 검출 수를 줄인 것만으로 엉터리 검사키트가 나올 가능성은 없다고 그는 강조했다.

정 과장은 "민감도와 특이도를 올리기 위한 업계의 방법 중 하나는 유전자 검출 수를 늘리는 것이다. 1개 검출 기준만을 잡으면 성공 아니면 실패 밖에 없기 때문"이라며 "이미 업계에서는 (민감도와 특이도를 올리기 위해) 4개 유전자 검출 제품을 만드는 곳도 있다. 회사의 개발 목표에 따라 제품 내 유전자 검출 숫자는 달라질 수 있다"고 전했다.

정호상 과장은 이와 함께 이번 가이드라인이 현행 코로나19 진단체계의 헛점을 두는 것이 아님도 밝혔다.

이미 국내에는 2개 이상의 유전자를 검출할 수 있는 시약이 46개(7월 21일 기준)나 허가돼 있으며 질병관리청의 진단지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하도록 돼 있어 현행 체계에 영향을 줄 가능성은 없다는 것이다.

그는 유전자검사시약의 설계 제한사항을 삭제한 것 역시 새로운 기술을 가진 제품이 시장에 등장해 국내 업계가 새 제품을 만들 수 있도록 하기 위함이라고 강조했다.

다수의 유전자 시약은 기존 가이드라인에 따라 개발이 완료됐는데 이미 국내 업계에서 국내외에서 우수한 성과를 내고 있어 유전자 검사시약의 설계를 제한할 필요가 없다는 뜻이다. 이 상황에서 기술적인 제한을 풀면 코로나19 외 타 호흡기질환 진단이 가능한 추가 제품 혹은 반도체 칩 등 신기술 기반 제품의 등장에도 식약당국이 발맞출 수 있다는 뜻이다.

그 외 기허가 제품은 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 진행하는 한편 변이 바이러스를 위한 사전 대응 차원으로 주요 변이주의 검출 성능 평가자료 요건을 추가하는 등 기존 제품의 기준 역시 강화했다.

정호상 과장은 "1개 유전자 검출이 허가되면 코로나19를 못잡는 게 아니다. 이미 (2개 이상 유전자검출 시약이) 46개다. 일반적인 제품은 유전자 2~3개를 검출하는 시약을 많이 쓰고 있다'"며 "이번 가이드라인을 만들면서 나름 (필요 요건이) 빠지지 않도록 열심히 했다. 이미 국산 체외진단키트가 세계 시장을 장악하고 있다. 그런 회사들에게 1개만 쓰라는 가이드라인은 불필요하다"고 전했다.

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